Ocena bezpieczeństwa i tolerancji mleka modyfikowanego dla niemowląt zawierającego mączkę chleba świętojańskiego u niemowląt z regurgitacją (Solar)
11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Nutricia Research
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję preparatu dla niemowląt zawierającego mączkę chleba świętojańskiego u niemowląt z regurgitacją
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji preparatu dla niemowląt z mączką chleba świętojańskiego u niemowląt z regurgitacją.
(Słoneczny)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Białystok, Polska
- Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Sp. z o.o. Sp. k.
-
Bydgoszcz, Polska
- Osrodek Badan Klinicznych In-Vivo Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polska
- Gabinet Lekarski
-
Siemianowice Śląskie, Polska
- NZLA Michalkowice Jarosz
-
Tarnów, Polska
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp. z o.o
-
Żnin, Polska
- EPOKA Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Piotr Chodkiewicz Sp. z o.o
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise "City Children's Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise "City Children's Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital"
-
Poltava, Ukraina
- Communal Enterprise "Poltava Regional Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
-
Sumy, Ukraina
- Communal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Regional Children Clinical Hospita
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Włochy
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
Messina, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
-
Milano, Włochy
- Ospedale dei bambini Buzzi
-
Varese, Włochy
- Ospedale F. Del Ponte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 tygodnie do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedyncze niemowlęta z niedomykalnością, które poza tym są zdrowe
- Zdiagnozowano niedomykalność zgodnie z (zaadaptowanymi) kryteriami diagnostycznymi Rzymu IV.
- Noworodki urodzone o czasie w wieku ciążowym ≥37 tygodni + 0 dni i ≤41 tygodni + 6 dni
- Wiek > 3 tygodni (21 dni) i < 9 tygodni (63 dni) w momencie badania przesiewowego
- Karmione wyłącznie mieszanką przez ≥ 7 dni przed badaniem przesiewowym
- Pisemna świadoma zgoda rodziców i/lub przedstawicieli prawnych
Kryteria wyłączenia:
- Niska masa urodzeniowa dla wieku ciążowego i płci
- Niemowlęta z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby refluksowej przełyku (GERD). I
- Niemowlęta, które otrzymały którykolwiek z następujących leków w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym: antybiotyki ogólnoustrojowe, leki prokinetyczne i/lub inhibitory pompy protonowej i/lub (inne) leki stosowane w leczeniu niedomykalności
- Niemowlęta, które już spożywały zagęszczoną formułę przeciw zarzucaniu pokarmu (AR) lub stosowały suplementy zagęszczające
- Niemowlęta, które już rozpoczęły karmienie uzupełniające
- Niemowlęta z infekcją żołądkowo-jelitową w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Niemowlęta z wadą wrodzoną, przebytą lub obecną chorobą i/lub przyjmowaniem leków, które według badacza mogłyby wpływać na główne wyniki badania
- Niemowlęta, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają: alergię na ryby, białko sojowe, olej sojowy lub kukurydzę; Nietolerancja laktozy; galaktozemia, w tym jakiekolwiek inne objawy alergiczne w wywiadzie lub znana alergia na którykolwiek ze składników badanego produktu i/lub konieczność stosowania diety bez błonnika
- Niemowlęta ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na białko mleka krowiego
- Obecność jakichkolwiek innych objawów/zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które nie mają charakteru czynnościowego, zgodnie z oceną kliniczną badacza
- Udział we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub przed badaniem przesiewowym
- Niezdolność rodzica (rodziców) do przestrzegania protokołu badania lub niepewność badacza co do chęci lub zdolności rodzica (rodziców) do przestrzegania wymagań protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy
Preparat dla niemowląt na bazie mleka krowiego zawierający substancję zagęszczającą mączkę chleba świętojańskiego zawierającą prebiotyczne oligosacharydy i postbiotyki
|
Mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego zawierająca substancję zagęszczającą mączkę chleba świętojańskiego zawierającą prebiotyczne oligosacharydy i postbiotyki przez okres 8-14 tygodni (w zależności od początkowego wieku niemowląt).
Interwencja trwa do 17 tygodnia życia niemowlęcia.
|
|
Aktywny komparator: Produkt kontrolny
Mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego zawierająca prebiotyczne oligosacharydy i postbiotyki
|
Mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego zawierająca prebiotyczne oligosacharydy i postbiotyki na okres 8-14 tygodni (w zależności od początkowego wieku niemowląt).
Interwencja trwa do 17 tygodnia życia niemowlęcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia konsystencja stolca
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia konsystencja stolca (na podstawie 4-punktowej brukselskiej skali stolca dla niemowląt i małych dzieci [BITSS]) w 8. tygodniu interwencji, skorygowana o wyjściową ocenę konsystencji stolca.
Kategorie to twarde stolce, uformowane stolce, luźne stolce i wodniste stolce.
https://bitss-stoolscale.com/ (ocena: 31 stycznia 19) może służyć jako dalsze odniesienie.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić średnią konsystencję stolca
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia konsystencja stolca na podstawie BITSS, skorygowana względem wartości wyjściowej, dla każdego tygodnia do 8. tygodnia interwencji i dla tygodnia poprzedzającego wiek 17 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Średnia częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia częstość wypróżnień, skorygowana względem wartości wyjściowych, na każdy tydzień do 8. tygodnia interwencji włącznie oraz na tydzień przed ukończeniem 17. tygodnia życia
|
8 tygodni
|
|
Częstość występowania biegunki:
Ramy czasowe: 8 tygodni, 17 tygodni
|
|
8 tygodni, 17 tygodni
|
|
Suma IGSQ i wyniki poszczególnych pozycji
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 17 tygodni
|
Suma IGSQ i wyniki poszczególnych pozycji, skorygowane względem wartości wyjściowych, po 2, 4 i 8 tygodniach interwencji oraz w wieku 17 tygodni
|
2, 4, 8, 17 tygodni
|
|
Skład i funkcja mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Skład i funkcja mikroflory jelitowej (octan, mleczan, pH, kalprotektyna, amon i sIgA) na początku badania i w wieku 17 tygodni
|
17 tygodni
|
|
Niedomykalność
Ramy czasowe: 2,4,8,17 tygodni
|
Regurgitacja: liczba epizodów regurgitacji na dzień i wynik objętości regurgitacji, dostosowany do wartości wyjściowej, w 2, 4 i 8 tygodniu interwencji oraz w wieku 17 tygodni (na podstawie 3-dniowych dzienników)
|
2,4,8,17 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBB18TA19425
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .