Arvioida johanneksenleipäpuun sisältävän äidinmaidonkorvikkeen turvallisuutta ja sietokykyä pikkulapsilla, joilla on ruuansulatus (Solar)
tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Nutricia Research
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan johanneksenleipäpuun sisältävän äidinmaidonkorvikkeen turvallisuutta ja sietokykyä pikkulapsilla, joilla on ruuansulatus
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin johanneksenleipäpuun äidinmaidonkorvikkeen turvallisuutta ja sietokykyä pikkulapsilla, joilla on regurgitaatio.
(Aurinko)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Italia
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
-
Milano, Italia
- Ospedale dei bambini Buzzi
-
Varese, Italia
- Ospedale F. Del Ponte
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
- Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Sp. z o.o. Sp. k.
-
Bydgoszcz, Puola
- Osrodek Badan Klinicznych In-Vivo Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Puola
- Gabinet Lekarski
-
Siemianowice Śląskie, Puola
- NZLA Michalkowice Jarosz
-
Tarnów, Puola
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp. z o.o
-
Żnin, Puola
- EPOKA Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Piotr Chodkiewicz Sp. z o.o
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise "City Children's Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise "City Children's Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital"
-
Poltava, Ukraina
- Communal Enterprise "Poltava Regional Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
-
Sumy, Ukraina
- Communal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Regional Children Clinical Hospita
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 viikkoa - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksinlapset, joilla on regurgitaatio ja jotka ovat muuten terveitä
- Diagnosoitu regurgitaatio (mukautetun) Rooma IV -diagnostisten kriteerien mukaan.
- Syntyneet imeväiset, joiden raskausikä syntymähetkellä on ≥37 viikkoa + 0 päivää ja ≤41 viikkoa + 6 päivää
- Ikä yli 3 viikkoa (21 päivää) ja < 9 viikkoa (63 päivää) seulonnassa
- Vain korvike, jota ruokitaan ≥ 7 päivää ennen seulontaa
- Kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta ja/tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Alhainen syntymäpaino raskausikään ja sukupuoleen nähden
- Imeväiset, joilla on diagnosoitu tai joilla epäillään olevan gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD). minä
- Lapset, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista lääkkeistä 4 viikon aikana ennen seulontaa: systeemiset antibiootit, prokinetiikan ja/tai protonipumpun estäjät ja/tai (muita) lääkkeitä regurgitaation hoitoon
- Pikkulapset, jotka jo söivät sakeutettua regurgitaation estovalmistetta (AR) tai käyttivät sakeuttavia lisäravinteita
- Vauvat, jotka ovat jo aloittaneet täydentävän ruokinnan
- Vauvat, joilla on maha-suolikanavan tulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Pikkulapset, joilla on synnynnäinen sairaus, aiempi tai nykyinen sairaus ja/tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat tutkijan mukaan häiritä päätutkimustuloksia
- Lapset, joilla tiedetään tai epäillään olevan: allergia kalalle, soijaproteiinille, soijaöljylle tai maissille; laktoosi-intoleranssi; galaktosemia, mukaan lukien aiemmat muut allergiset ilmenemismuodot tai tiedossa oleva allergia jollekin tutkimustuotteen ainesosalle ja/tai kuituttoman ruokavalion vaatiminen
- Imeväiset, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergia lehmänmaitoproteiinille
- Muiden ruoansulatuskanavan oireiden/häiriöiden, jotka eivät ole luonteeltaan toiminnallisia, esiintyminen tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin, jotka koskevat tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai ennen seulontaa
- Vanhemman (vanhempien) kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tutkijan epävarmuus vanhempien halukkuudesta tai kyvystä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote
Lehmänmaitopohjainen äidinmaidonkorvike, joka sisältää sakeuttajaa johanneksenleipäpuun purukumia, joka sisältää prebioottisia oligosakkarideja ja postbiootteja
|
Lehmänmaitopohjainen äidinmaidonkorvike, joka sisältää sakeuttamisainetta johanneksenleipäpuun purukumia, joka sisältää prebioottisia oligosakkarideja ja postbiootteja 8-14 viikon ajan (riippuu imeväisten lähtöiästä).
Interventio kestää lapsen 17 viikon ikään asti.
|
|
Active Comparator: Ohjaustuote
Lehmänmaitopohjainen äidinmaidonkorvike, joka sisältää prebioottisia oligosakkarideja ja postbiootteja
|
Lehmänmaitopohjainen äidinmaidonkorvike, joka sisältää prebioottisia oligosakkarideja ja postbiootteja 8–14 viikon ajan (riippuen imeväisten iästä lähtötilanteessa).
Interventio kestää lapsen 17 viikon ikään asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräinen ulosteiden konsistenssi (perustuu 4-pisteiseen Brysselin pikkulasten ja taaperoisten ulosteiden asteikkoon [BITSS]) 8. hoitoviikon aikana, mukautettuna ulosteen konsistenssipistemäärän perusteella.
Luokat ovat kovat ulosteet, muodostuneet ulosteet, löysät ulosteet ja vetiset ulosteet.
https://bitss-stoolscale.com/ (arvioitu 31. tammikuuta 19.) voidaan käyttää lisäviitteenä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen ulosteen konsistenssin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräinen ulosteen konsistenssi BITSS:n perusteella, perustilanteeseen mukautettuna joka viikko 8. interventioviikkoon asti ja viikosta ennen 17 viikon ikää
|
8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen ulosteiden tiheys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräinen ulostetiheys, joka on mukautettu lähtötilanteeseen, joka viikko 8. interventioviikkoon asti ja viikoittain ennen 17 viikon ikää
|
8 viikkoa
|
|
Ripulin esiintyvyys:
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 17 viikkoa
|
|
8 viikkoa, 17 viikkoa
|
|
IGSQ summa ja yksittäisten tuotteiden pisteet
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 17 viikkoa
|
IGSQ:n summa ja yksittäisten esineiden pisteet, mukautettuna lähtötilanteeseen, 2, 4 ja 8 viikon interventiossa ja 17 viikon iässä
|
2, 4, 8, 17 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiotan koostumus ja toiminta
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Suolen mikrobiston koostumus ja toiminta (asetaatti, laktaatti, pH, kalprotektiini, ammonium ja sIgA) lähtötilanteessa ja 17 viikon iässä
|
17 viikkoa
|
|
Regurgitaatio
Aikaikkuna: 2,4,8,17 viikkoa
|
Regurgitaatio: regurgitaatiojaksojen määrä päivässä ja regurgitaatiotilavuuden pisteet, mukautettuna lähtötilanteeseen, 2, 4 ja 8 viikon interventio ja 17 viikon iässä (perustuu 3 päivän päiväkirjoihin)
|
2,4,8,17 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBB18TA19425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .