Valutare la sicurezza e la tolleranza del latte artificiale con gomma di semi di carrube nei lattanti con rigurgito (Solar)
11 luglio 2023 aggiornato da: Nutricia Research
Uno studio randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e la tolleranza di una formula per lattanti con gomma di semi di carrube nei neonati con rigurgito
Uno studio randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e la tolleranza di un latte artificiale con farina di semi di carrube nei neonati con rigurgito.
(Solare)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ancona, Italia
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari, Italia
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
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Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
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Milano, Italia
- Ospedale dei bambini Buzzi
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Varese, Italia
- Ospedale F. Del Ponte
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Białystok, Polonia
- Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Sp. z o.o. Sp. k.
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Bydgoszcz, Polonia
- Osrodek Badan Klinicznych In-Vivo Sp. z o.o.
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Rzeszów, Polonia
- Gabinet Lekarski
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Siemianowice Śląskie, Polonia
- NZLA Michalkowice Jarosz
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Tarnów, Polonia
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp. z o.o
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Żnin, Polonia
- EPOKA Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Piotr Chodkiewicz Sp. z o.o
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Dnipro, Ucraina
- Communal Nonprofit Enterprise "City Children's Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucraina
- Communal Nonprofit Enterprise "City Children's Clinical Hospital
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Lviv, Ucraina
- Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital"
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Poltava, Ucraina
- Communal Enterprise "Poltava Regional Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
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Sumy, Ucraina
- Communal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Regional Children Clinical Hospita
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 settimane a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati single con rigurgito che sono altrimenti sani
- Diagnosi di rigurgito secondo i criteri diagnostici di Roma IV (adattati).
- Neonati a termine con età gestazionale alla nascita ≥37 settimane + 0 giorni e ≤41 settimane + 6 giorni
- Età > 3 settimane (21 giorni) e < 9 settimane (63 giorni) allo screening
- Alimentato esclusivamente con latte artificiale per ≥ 7 giorni prima dello screening
- Consenso informato scritto del/i genitore/i e/o rappresentante/i legalmente riconosciuto/i
Criteri di esclusione:
- Basso peso alla nascita per età gestazionale e sesso
- Neonati con diagnosi o sospetto di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). IO
- Neonati che hanno ricevuto uno dei seguenti farmaci nelle 4 settimane precedenti lo screening: antibiotici sistemici, procinetici e/o inibitori della pompa protonica e/o (altri) farmaci per il trattamento del rigurgito
- Neonati che hanno già consumato una formula addensata anti-rigurgito (AR) o hanno utilizzato integratori addensanti
- Neonati che hanno già iniziato l'alimentazione complementare
- Neonati con un'infezione gastrointestinale entro 4 settimane prima dello screening
- Neonati con una condizione congenita, malattia precedente o attuale e/o uso di farmaci che potrebbero interferire con i principali risultati dello studio secondo lo sperimentatore
- Lattanti noti o sospettati di avere: allergia al pesce, alle proteine della soia, all'olio di soia o al mais; intolleranza al lattosio; galattosemia compresa la storia di qualsiasi altra manifestazione allergica o allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio e/o che richiedono una dieta priva di fibre
- Lattanti noti o sospettati di essere allergici alle proteine del latte vaccino
- Presenza di altri sintomi/disturbi gastrointestinali che non sono di natura funzionale, come valutato dal giudizio clinico dello sperimentatore
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o prima dello screening
- Incapacità del/dei genitore/i di conformarsi al protocollo dello studio o incertezza dello sperimentatore sulla volontà o capacità del/i genitore/i di conformarsi ai requisiti del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prodotto di prova
Formula per lattanti a base di latte vaccino contenente l'addensante farina di semi di carrube contenente oligosaccaridi prebiotici e postbiotici
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Formula per neonati a base di latte vaccino contenente l'addensante farina di semi di carrube contenente oligosaccaridi prebiotici e postbiotici per un periodo di 8-14 settimane (a seconda dell'età dei bambini al basale).
L'intervento dura fino all'età del bambino di 17 settimane.
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Comparatore attivo: Prodotto di controllo
Formula per lattanti a base di latte vaccino contenente oligosaccaridi prebiotici e postbiotici
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Formula per neonati a base di latte vaccino contenente oligosaccaridi prebiotici e postbiotici per un periodo di 8-14 settimane (a seconda dell'età del bambino al basale).
L'intervento dura fino all'età del bambino di 17 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media consistenza delle feci
Lasso di tempo: 8 settimane
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La consistenza media delle feci (basata sulla scala a 4 punti Brussels Infant and Toddler Stool Scale [BITSS]) dell'ottava settimana di intervento, aggiustata per il punteggio di consistenza delle feci al basale.
Le categorie sono feci dure, feci formate, feci molli e feci acquose.
https://bitss-stoolscale.com/ (valutato il 31-gen-19) può essere utilizzato come ulteriore riferimento.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la consistenza media delle feci
Lasso di tempo: 8 settimane
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La consistenza media delle feci basata sul BITSS, aggiustata per il basale, per ogni settimana fino all'ottava settimana di intervento e per la settimana prima dell'età di 17 settimane
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8 settimane
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La frequenza media delle feci
Lasso di tempo: 8 settimane
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La frequenza media delle feci, aggiustata per il basale, per ogni settimana fino all'ottava settimana di intervento inclusa e per la settimana prima dell'età di 17 settimane
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8 settimane
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Incidenza di diarrea:
Lasso di tempo: 8 settimane, 17 settimane
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8 settimane, 17 settimane
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Somma IGSQ e punteggi dei singoli articoli
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 17 settimane
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Somma IGSQ e punteggi dei singoli elementi, aggiustati per il basale, a 2, 4 e 8 settimane di intervento e all'età di 17 settimane
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2, 4, 8, 17 settimane
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Composizione e funzione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 17 settimane
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Composizione e funzione del microbiota intestinale (acetato, lattato, pH, calprotectina, ammonio e sIgA) al basale e all'età di 17 settimane
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17 settimane
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Rigurgito
Lasso di tempo: 2,4,8,17 settimane
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Rigurgito: numero di episodi di rigurgito al giorno e punteggio del volume di rigurgito, aggiustato per il basale, a 2, 4 e 8 settimane di intervento e all'età di 17 settimane (basato su diari di 3 giorni)
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2,4,8,17 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBB18TA19425
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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