At vurdere sikkerheden og tolerancen af modermælkserstatning med johannesbrødgummi hos spædbørn med regurgitation (Solar)
11. juli 2023 opdateret af: Nutricia Research
En randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerancen af en modermælkserstatning med johannesbrødgummi hos spædbørn med regurgitation
En randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerancen af en modermælkserstatning med johannesbrødgummi hos spædbørn med regurgitation.
(Solar)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Italien
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
Messina, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
-
Milano, Italien
- Ospedale dei bambini Buzzi
-
Varese, Italien
- Ospedale F. Del Ponte
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Sp. z o.o. Sp. k.
-
Bydgoszcz, Polen
- Osrodek Badan Klinicznych In-Vivo Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polen
- Gabinet Lekarski
-
Siemianowice Śląskie, Polen
- NZLA Michalkowice Jarosz
-
Tarnów, Polen
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp. z o.o
-
Żnin, Polen
- EPOKA Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Piotr Chodkiewicz Sp. z o.o
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine
- Communal Nonprofit Enterprise "City Children's Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraine
- Communal Nonprofit Enterprise "City Children's Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraine
- Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital"
-
Poltava, Ukraine
- Communal Enterprise "Poltava Regional Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
-
Sumy, Ukraine
- Communal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Regional Children Clinical Hospita
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 uger til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enlige spædbørn med opstød, som ellers er raske
- Diagnosticeret med regurgitation i henhold til de (tilpassede) Rom IV diagnostiske kriterier.
- Terminbørn med en svangerskabsalder ved fødslen på ≥37 uger + 0 dage og ≤41 uger + 6 dage
- Alder > 3 uger (21 dage) og < 9 uger (63 dage) ved screening
- Kun formel fodret i ≥ 7 dage før screening
- Skriftligt informeret samtykke fra forælder(e) og/eller juridisk acceptable repræsentant(er)
Ekskluderingskriterier:
- Lav fødselsvægt for svangerskabsalder og køn
- Spædbørn diagnosticeret med eller mistænkt for at have gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). jeg
- Spædbørn, der modtog nogen af følgende medicin inden for 4 uger før screening: systemiske antibiotika, prokinetik og/eller protonpumpehæmmere og/eller (anden) medicin til behandling af regurgitation
- Spædbørn, der allerede har indtaget en fortykket anti-regurgitation (AR) formel eller brugte fortykningstilskud
- Spædbørn, der allerede er begyndt med komplementær fodring
- Spædbørn med en gastrointestinal infektion inden for 4 uger før screening
- Spædbørn med en medfødt tilstand, tidligere eller nuværende sygdom og/eller medicinbrug, der kan interferere med hovedundersøgelsens resultater ifølge investigator
- Spædbørn, der vides eller mistænkes for at have: allergi over for fisk, sojaprotein, sojaolie eller majs; laktoseintolerance; galaktokæmi, herunder historie med andre allergiske manifestationer eller kendt allergi over for nogen af undersøgelsesproduktets ingredienser og/eller kræver en fiberfri diæt
- Spædbørn kendt eller mistænkt for at have allergi over for komælksprotein
- Tilstedeværelse af andre gastrointestinale symptom(er)/lidelser, som ikke er funktionel i naturen, vurderet af investigatorens kliniske vurdering
- Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig med eller før screening
- Forældrenes/forældrenes manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen eller investigatorens usikkerhed om forældrenes/forældrenes vilje eller evne til at overholde protokolkravene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test produkt
Komælk-baseret modermælkserstatning indeholdende fortykningsmidlet johannesbrødgummi indeholdende præbiotiske oligosaccharider og postbiotika
|
Komælk-baseret modermælkserstatning indeholdende fortykningsmidlet johannesbrødgummi indeholdende præbiotiske oligosaccharider og postbiotika i en periode på 8-14 uger (afhængig af spædbørns alder ved baseline).
Indgrebet varer indtil spædbarnets alder på 17 uger.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol produkt
Komælk-baseret modermælkserstatning indeholdende præbiotiske oligosaccharider og postbiotika
|
Komælk-baseret modermælkserstatning indeholdende præbiotiske oligosaccharider og postbiotika i en periode på 8-14 uger (afhængig af spædbørns alder ved baseline).
Indgrebet varer indtil spædbarnets alder på 17 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig afføringskonsistens
Tidsramme: 8 uger
|
Den gennemsnitlige afføringskonsistens (baseret på 4-punkts Bruxelles-skalaen for spædbørn og småbørn [BITSS]) for den 8. uge af interventionen, justeret for baseline-score for afføringskonsistens.
Kategorierne er hård afføring, dannet afføring, løs afføring og vandig afføring.
https://bitss-stoolscale.com/ (vurderet 31-jan-19) kan bruges som yderligere reference.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere den gennemsnitlige afføringskonsistens
Tidsramme: 8 uger
|
Den gennemsnitlige afføringskonsistens baseret på BITSS, justeret for baseline, for hver uge indtil den 8. uge af interventionen og for ugen før 17-ugers alderen
|
8 uger
|
|
Den gennemsnitlige afføringsfrekvens
Tidsramme: 8 uger
|
Den gennemsnitlige afføringsfrekvens, justeret for baseline, for hver uge indtil og med den 8. uge af interventionen og for ugen før 17-ugers alderen
|
8 uger
|
|
Forekomst af diarré:
Tidsramme: 8 uger, 17 uger
|
|
8 uger, 17 uger
|
|
IGSQ sum og individuelle emnescores
Tidsramme: 2, 4, 8, 17 uger
|
IGSQ sum og individuelle elementscores, justeret for baseline, ved 2, 4 og 8 ugers intervention og i en alder af 17 uger
|
2, 4, 8, 17 uger
|
|
Tarmmikrobiota sammensætning og funktion
Tidsramme: 17 uger
|
Tarmmikrobiota sammensætning og funktion (acetat, laktat, pH, calprotectin, ammonium og sIgA) ved baseline og i en alder af 17 uger
|
17 uger
|
|
Regurgitation
Tidsramme: 2,4,8,17 uger
|
Regurgitation: antal opstødsepisoder pr. dag og regurgitationsvolumen-score, justeret for baseline, ved 2, 4 og 8 ugers intervention og i en alder af 17 uger (baseret på 3-dages dagbøger)
|
2,4,8,17 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2019
Først opslået (Faktiske)
2. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2023
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EBB18TA19425
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)