デクスメデトミジンによる急速心房細動の制御 (C-RAD)
2024年6月1日 更新者：Andreas Kalogeropoulos、Stony Brook University
デクスメデトミジン（C-RAD）試験による急速心房細動の制御
この研究の目的は、デクスメデトミジン (DEX) の効果を急速心房細動 (AF) 患者の心拍数コントロールに及ぼす影響を評価することであり、Dex またはプラセボの追加を標準治療と比較する実用的な無作為化二重盲検研究 ( SOC) 治療。
調査の概要
詳細な説明
デクスメデトミジンは、ICU で一般的に使用される鎮静剤/抗不安薬であり、心拍数の低下を引き起こす可能性のある交感神経遮断特性を備えています。
適格な患者は、SOC と Dex 群、または SOC とプラセボ (生理食塩水) 群の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
治験薬の注入は、IVを介して1μg/kg/時間の注入速度で投与され、負荷用量は含まれません。
試験薬注入の 1 時間前から開始し、8 時間の注入期間中、および注入中止の 2 時間後に、1 時間あたり 4 つの 6 秒間のテレメトリー リズム ストリップを収集します。
両群の心拍数コントロールの程度と心拍数コントロールまでの時間を分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SBU 病院 ICU で急速心房細動 (心室レートが 100 bpm を超える) の成人患者。
- 患者のスクリーニングは、患者またはLARの同意の前に実施されます。
除外基準:
- 18歳未満の患者;
- 予想される ICU 滞在時間は 11 時間未満です。
- 一定のペースの心拍リズム。
- 既知の 2 度または 3 度の心ブロック;
- 接合リズム;
- 既知の妊娠;
- -デクスメデトミジンに対する既知のアレルギー;
- 研究開始前のデクスメデトミジンの投与;
- Glasgow Coma Scale <8の挿管されていない患者。
- 重量 > 400 ポンド (プロトコル投与制限);
- 未治療の症候性低血圧 (SBP<90mmHg);
- -同意の4時間前にアミオダロン、リドカイン、またはメキシレチンを受け取りました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジンと標準治療
デクスメデトミジン塩酸塩の点滴は、治験薬局によって調製され、患者の ICU チームが必要とみなす通常の標準治療に加えて、迅速な心房細動の患者に 8 時間、1mcg/kg/hr の速度で静脈内投与されます。
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デクスメデトミジン塩酸塩 100mcg/ml (バイアルあたり 2ml) のバイアル 6 本が、患者のベッドサイド ナースによる注入の準備のために治験薬局によって生理食塩水の 250mL バッグに追加されます。
注入速度は 1mcg/kg/hr です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボと標準治療
通常の生理食塩水は、治験薬学によって調製され、患者の ICU チームが必要とみなす通常の標準治療に加えて、急速心房細動の患者に 8 時間、1mcg/kg/hr の速度で静脈内投与されます。
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0.5% 塩化ナトリウム (NaCl)。
治験薬局は、患者のベッドサイドの看護師による注入用に生理食塩水プラセボ 250mL バッグを準備します。
注入は1mcg/kg/hrになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均最高血圧
時間枠：治験薬投与期間中
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2 つの腕の間の平均収縮期血圧測定値を評価する
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治験薬投与期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数が 100 bpm 未満のリズム ストリップの割合
時間枠：治験薬注入の最後の 4 時間
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アーム間のレート制御率を比較する
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治験薬注入の最後の 4 時間
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リズム変換
時間枠：治験薬注入の最後の 4 時間
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各腕の洞調律に変換する患者の数を比較
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治験薬注入の最後の 4 時間
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心拍数コントロールまでの時間
時間枠：治験薬注入中
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両腕の平均心拍数が 100 bpm 未満になるまでの時間を比較する
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治験薬注入中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レートコントロール薬の必要性比較
時間枠：治験薬注入期間中
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両腕に投与されたレートコントロール薬の比較評価
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治験薬注入期間中
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平均収縮期血圧
時間枠：治験薬注入期間中
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両腕間の平均収縮期血圧測定値を評価する
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治験薬注入期間中
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両腕に使用される昇圧剤の必要性
時間枠：治験薬注入期間
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両腕で使用される昇圧剤の比較評価
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治験薬注入期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andreas Kalogeropoulos, MD MPH PhD、Stony Brook University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月21日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月1日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB2019-00250
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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