Control de la fibrilación auricular rápida con dexmedetomidina (C-RAD)
1 de junio de 2024 actualizado por: Andreas Kalogeropoulos, Stony Brook University
Ensayo de control de la fibrilación auricular rápida con dexmedetomidina (C-RAD)
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la dexmedetomidina (DEX) en el control de la frecuencia cardíaca en pacientes con fibrilación auricular (FA) rápida a través de un estudio pragmático, aleatorizado, doble ciego que compara la adición de Dex o placebo con el tratamiento estándar ( SOC) tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dexmedetomidina es un agente sedante/ansiolítico de uso común en la UCI con propiedades simpaticolíticas que pueden causar una disminución de la frecuencia cardíaca.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados en uno de dos grupos: SOC más brazo de Dex o SOC más brazo de placebo (solución salina normal).
La infusión del fármaco del estudio se administrará a una velocidad de infusión de 1 μg/kg/h por vía IV y no incluirá una dosis de carga.
Se recolectarán cuatro tiras de ritmo de telemetría de 6 segundos por hora, comenzando una hora antes de la infusión del fármaco del estudio, durante el período de infusión de ocho horas y dos horas después del cese de la infusión).
Se analizará el grado de control de la frecuencia cardíaca y el tiempo hasta el control de la frecuencia cardíaca para ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos en una UCI hospitalaria SBU con FA rápida (con frecuencias ventriculares >100 lpm).
- La evaluación del paciente se realizará antes del consentimiento del paciente o del LAR.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años;
- Estancia anticipada en la UCI <11 horas;
- Ritmo cardíaco de ritmo permanente;
- Bloqueo cardíaco conocido de segundo o tercer grado;
- Ritmos de unión;
- embarazo conocido;
- Alergia conocida a la dexmedetomidina;
- Recibir dexmedetomidina antes del inicio del estudio;
- Pacientes no intubados con escala de coma de Glasgow <8;
- Peso >400 libras (restricción de dosificación de protocolo);
- Hipotensión sintomática no tratada (PAS <90 mmHg);
- Recibió amiodarona, lidocaína o mexiletina dentro de las 4 horas anteriores al consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina más atención estándar
La infusión de clorhidrato de dexmedetomidina será preparada por la farmacia en investigación y se administrará por vía intravenosa a razón de 1 mcg/kg/h durante 8 horas a los pacientes con fibrilación auricular rápida, además del estándar de atención habitual según lo considere necesario el equipo de la UCI del paciente.
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La farmacia en investigación agregará seis viales de clorhidrato de dexmedetomidina 100 mcg/ml (2 ml por vial) a una bolsa de 250 ml de solución salina normal para preparar la infusión por parte del enfermero de cabecera del paciente.
La tasa de infusión será de 1 mcg/kg/hr.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo más atención estándar
La solución salina normal se preparará en una farmacia en investigación y se administrará por vía intravenosa a razón de 1 mcg/kg/h durante 8 horas a los pacientes con fibrilación auricular rápida, además del estándar de atención habitual según lo considere necesario el equipo de la UCI del paciente.
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Cloruro de sodio al 0,5% (NaCl).
La farmacia en investigación preparará la bolsa de 250 ml de placebo de solución salina normal para que la infunda la enfermera de cabecera del paciente.
La infusión será de 1 mcg/kg/hr.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: Durante el período de infusión del fármaco del estudio
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Evaluar las mediciones de presión arterial sistólica media entre los dos brazos.
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Durante el período de infusión del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiras de ritmo con frecuencia cardíaca <100 lpm
Periodo de tiempo: Últimas 4 horas de infusión del fármaco del estudio
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Comparar las tasas de control de la tasa entre los brazos
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Últimas 4 horas de infusión del fármaco del estudio
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Conversión de ritmo
Periodo de tiempo: Últimas 4 horas de infusión del fármaco del estudio
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Comparar el número de pacientes que se convierten a ritmo sinusal en cada brazo
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Últimas 4 horas de infusión del fármaco del estudio
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Tiempo para el control de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la infusión del fármaco del estudio
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Compare el tiempo para lograr una frecuencia cardíaca promedio <100 lpm entre los dos brazos
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Durante la infusión del fármaco del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad comparativa de medicamentos para el control de la frecuencia
Periodo de tiempo: Durante el período de infusión del fármaco del estudio
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Evaluación comparativa de los medicamentos para el control de la frecuencia administrados entre ambos brazos
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Durante el período de infusión del fármaco del estudio
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Presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: Durante el período de infusión del fármaco del estudio
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Evaluar las mediciones de presión arterial sistólica media entre los dos brazos
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Durante el período de infusión del fármaco del estudio
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Necesidad de vasopresores utilizados en ambos brazos
Periodo de tiempo: Período de infusión del fármaco del estudio
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Valoración comparativa de los vasopresores utilizados en ambos brazos
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Período de infusión del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Kalogeropoulos, MD MPH PhD, Stony Brook University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- IRB2019-00250
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .