Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль быстрой фибрилляции предсердий с помощью дексмедетомидина (C-RAD)

1 июня 2024 г. обновлено: Andreas Kalogeropoulos, Stony Brook University

Контроль быстрой фибрилляции предсердий с помощью дексмедетомидина (C-RAD)

Целью данного исследования является оценка влияния дексмедетомидина (DEX) на контроль частоты сердечных сокращений у пациентов с быстрой фибрилляцией предсердий (AF) посредством практического, рандомизированного, двойного слепого исследования, сравнивающего добавление Dex или плацебо к стандартному лечению. СОК) лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дексмедетомидин является широко используемым седативным/анксиолитическим средством в отделении интенсивной терапии с симпатолитическими свойствами, которые могут вызывать снижение частоты сердечных сокращений. Подходящие пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: группа SOC плюс Dex или группа SOC плюс плацебо (нормальный физиологический раствор). Инфузия исследуемого препарата будет осуществляться со скоростью инфузии 1 мкг/кг/ч внутривенно и не будет включать нагрузочную дозу. Четыре 6-секундных полосы ритма телеметрии будут собираться в час, начиная с одного часа до инфузии исследуемого препарата, в течение восьмичасового периода инфузии и через два часа после прекращения инфузии). Будут проанализированы степень контроля сердечного ритма и время до контроля сердечного ритма для обеих групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в отделении интенсивной терапии больницы SBU с быстрой ФП (с частотой желудочков >100 ударов в минуту).
  • Скрининг пациента будет проводиться до согласия пациента или LAR.

Критерий исключения:

  • Возраст пациентов <18 лет;
  • Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии <11 часов;
  • постоянно учащенный сердечный ритм;
  • Известная блокада сердца 2-й или 3-й степени;
  • узловые ритмы;
  • известная беременность;
  • известная аллергия на дексмедетомидин;
  • прием дексмедетомидина до начала исследования;
  • Неинтубированные пациенты по шкале комы Глазго <8;
  • Вес >400 фунтов (ограничение дозирования по протоколу);
  • Симптоматическая гипотензия без лечения (САД<90 мм рт.ст.);
  • Получали амиодарон, лидокаин или мексилетин в/в за 4 часа до согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин плюс Стандарт лечения
Инфузия дексмедетомидина гидрохлорида будет подготовлена ​​в аптеке, где проводится исследование, и будет вводиться внутривенно со скоростью 1 мкг/кг/час в течение 8 часов пациентам с быстрой мерцательной аритмией в дополнение к обычному стандарту лечения, который сочтет необходимым команда отделения интенсивной терапии пациента.
Лекарство: Дексмедетомидина гидрохлорид
Шесть флаконов дексмедетомидина гидрохлорида 100 мкг/мл (2 мл на флакон) будут добавлены в 250 мл физиологический раствор исследовательской аптекой для подготовки к инфузии медсестрой, работающей у постели больного. Скорость инфузии будет 1 мкг/кг/час.
Другие имена:
  • Прецедекс
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс стандарт лечения
Обычный физиологический раствор будет приготовлен исследовательской аптекой и введен внутривенно со скоростью 1 мкг/кг/час в течение 8 часов пациентам с быстрой мерцательной аритмией в дополнение к обычному стандарту лечения, который сочтет необходимым команда отделения интенсивной терапии пациента.
Другой: Физиологический раствор
0,5% хлорид натрия (NaCl). Исследовательская аптека подготовит пакетик плацебо объемом 250 мл с физиологическим раствором для инфузии медсестрой, работающей у постели больного. Инфузия будет 1 мкг/кг/час.
Другие имена:
  • Инъекция хлорида натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Во время периода инфузии исследуемого препарата
Оцените средние значения систолического артериального давления между двумя руками.
Во время периода инфузии исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент полосок ритма с частотой сердечных сокращений <100 ударов в минуту
Временное ограничение: Последние 4 часа вливания исследуемого препарата
Сравните показатели контроля частоты сердечных сокращений между группами
Последние 4 часа вливания исследуемого препарата
Преобразование ритма
Временное ограничение: Последние 4 часа вливания исследуемого препарата
Сравните количество пациентов, перешедших на синусовый ритм в каждой руке.
Последние 4 часа вливания исследуемого препарата
Время до контроля сердечного ритма
Временное ограничение: Введение лекарств во время исследования
Сравните время достижения средней ЧСС <100 ударов в минуту между двумя руками.
Введение лекарств во время исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительная потребность в препаратах для контроля ЧСС
Временное ограничение: Во время периода инфузии исследуемого препарата
Сравнительная оценка препаратов для контроля ЧСС, вводимых между обеими руками
Во время периода инфузии исследуемого препарата
Среднее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Во время периода инфузии исследуемого препарата
Оценить среднее значение систолического артериального давления между двумя руками
Во время периода инфузии исследуемого препарата
Необходимость применения вазопрессоров на обеих руках
Временное ограничение: Период инфузии исследуемого препарата
Сравнительная оценка вазопрессоров, применяемых на обеих руках
Период инфузии исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stony Brook University

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Kalogeropoulos, MD MPH PhD, Stony Brook University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2019-00250

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться