Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheersing van snelle atriale fibrillatie met dexmedetomidine (C-RAD)

1 juni 2024 bijgewerkt door: Andreas Kalogeropoulos, Stony Brook University

Beheersing van snelle atriale fibrillatie met dexmedetomidine (C-RAD) -studie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van dexmedetomidine (DEX) op de controle van de hartfrequentie bij patiënten met snel atriumfibrilleren (AF) door middel van een pragmatische, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de toevoeging van Dex of placebo aan de standaardbehandeling wordt vergeleken ( SOC) behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dexmedetomidine is een veelgebruikt sedativum/anxiolyticum op de IC met sympatholytische eigenschappen die een verlaging van de hartslag kunnen veroorzaken. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen: SOC plus Dex-arm of SOC plus placebo (normale zoutoplossing)-arm. De infusie van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend met een infusiesnelheid van 1 μg/kg/uur via IV, zonder oplaaddosis. Er zullen vier telemetrische ritmestrips van 6 seconden per uur worden verzameld, te beginnen één uur vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de infusieperiode van acht uur en twee uur na het stoppen van de infusie. Mate van hartslagcontrole en tijd tot hartslagcontrole voor beide groepen zal worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2
Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    - Stony Brook University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten op een ICU van een SBU-ziekenhuis met rapid-AF (met ventriculaire frequenties >100 slagen per minuut).
Patiëntenscreening zal worden uitgevoerd voorafgaand aan toestemming van de patiënt of LAR.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten leeftijd <18 jaar;
Verwacht IC-verblijf <11 uur;
Permanent gestimuleerd hartritme;
Bekend 2e of 3e graads hartblok;
Junctionele ritmes;
Bekende zwangerschap;
Bekende allergie voor dexmedetomidine;
Dexmedetomidine ontvangen voorafgaand aan het begin van de studie;
Niet-geïntubeerde patiënten met Glasgow Coma Scale <8;
Gewicht >400 lbs (doseringsbeperking protocol);
Onbehandelde, symptomatische hypotensie (SBP<90 mmHg);
Kreeg amiodaron, lidocaïne of mexiletine binnen 4 uur voorafgaand aan toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine plus zorgstandaard Dexmedetomidine-hydrochloride-infusie wordt bereid door de onderzoeksapotheek en intraveneus toegediend met een snelheid van 1 mcg/kg/uur gedurende 8 uur aan patiënten met snelle Afib, naast de gebruikelijke standaardzorg zoals noodzakelijk geacht door het ICU-team van de patiënt.	Geneesmiddel: Dexmedetomidinehydrochloride Zes injectieflacons met dexmedetomidine hydrochloride 100mcg/ml (2ml per injectieflacon) zullen door de onderzoeksapotheek worden toegevoegd aan een zak van 250 ml normale zoutoplossing ter voorbereiding op infusie door de bedverpleegkundige van de patiënt. De infusiesnelheid is 1 mcg/kg/uur. Andere namen: Precedex
Placebo-vergelijker: Placebo plus zorgstandaard Normale zoutoplossing zal worden bereid door een onderzoeksapotheek en intraveneus worden toegediend met een snelheid van 1 mcg/kg/uur gedurende 8 uur aan patiënten in snelle Afib naast de gebruikelijke standaardzorg zoals noodzakelijk geacht door het ICU-team van de patiënt.	Ander: Normale zoutoplossing 0,5% natriumchloride (NaCl). De onderzoeksapotheek bereidt de zak van 250 ml met normale zoutoplossing voor infusie door de bedverpleegkundige van de patiënt. De infusie zal 1mcg/kg/uur zijn. Andere namen: Natriumchloride-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gemiddelde systolische bloeddruk Tijdsspanne: Tijdens de infusieperiode van het onderzoeksgeneesmiddel	Beoordeel de gemiddelde systolische bloeddrukmetingen tussen de twee armen	Tijdens de infusieperiode van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage ritmestroken met hartslag <100 bpm Tijdsspanne: Laatste 4 uur van studiegeneesmiddelinfusie	Vergelijk de snelheidscontrole tussen armen	Laatste 4 uur van studiegeneesmiddelinfusie
Ritme Conversie Tijdsspanne: Laatste 4 uur van studiegeneesmiddelinfusie	Vergelijk het aantal patiënten dat converteert naar sinusritme in elke arm	Laatste 4 uur van studiegeneesmiddelinfusie
Tijd voor hartslagcontrole Tijdsspanne: Tijdens de infusie van het studiegeneesmiddel	Vergelijk de tijd om een gemiddelde hartslag <100 slagen per minuut tussen de twee armen te bereiken	Tijdens de infusie van het studiegeneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijkende behoefte aan medicatie voor snelheidscontrole Tijdsspanne: Tijdens de infusieperiode van het studiegeneesmiddel	Vergelijkende beoordeling van medicatie voor snelheidscontrole die tussen beide armen wordt toegediend	Tijdens de infusieperiode van het studiegeneesmiddel
Gemiddelde systolische bloeddruk Tijdsspanne: Tijdens de infusieperiode van het studiegeneesmiddel	Beoordeel gemiddelde systolische bloeddrukmetingen tussen de twee armen	Tijdens de infusieperiode van het studiegeneesmiddel
Behoefte aan vasopressoren die in beide armen worden gebruikt Tijdsspanne: Bestudeer de infusieperiode van medicijnen	Vergelijkende beoordeling van vasopressoren gebruikt in beide armen	Bestudeer de infusieperiode van medicijnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Andreas Kalogeropoulos, MD MPH PhD, Stony Brook University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IRB2019-00250

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Beheersing van snelle atriale fibrillatie met dexmedetomidine (C-RAD)