Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopean eteisvärinän hallinta deksmedetomidiinilla (C-RAD)

lauantai 1. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Andreas Kalogeropoulos, Stony Brook University

Nopean eteisvärinän hallinta deksmedetomidiini (C-RAD) -kokeella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida deksmedetomidiinin (DEX) vaikutuksia sydämen sykkeen hallintaan potilailla, joilla on nopea eteisvärinä (AF) käytännöllisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa verrataan Dexin tai lumelääkkeen lisäämistä tavanomaiseen hoitoon ( SOC) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Deksmedetomidiini on teho-osastolla yleisesti käytetty rauhoittava/anksiolyyttinen aine, jolla on sympatolyyttisiä ominaisuuksia, jotka voivat hidastaa sykettä. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: SOC plus Dex -haara tai SOC plus lumelääke (normaali suolaliuos). Tutkimuslääke-infuusio annetaan infuusionopeudella 1 μg/kg/h suonensisäisesti, eikä se sisällä kyllästysannosta. Neljä 6 sekunnin telemetristä rytmiliuskaa kerätään tunnissa, alkaen tuntia ennen tutkimuslääkeinfuusiota, kahdeksan tunnin infuusiojakson aikana ja kaksi tuntia infuusion lopettamisen jälkeen). Molempien ryhmien sykesäädön aste ja sykkeenhallintaan kuluva aika analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat SBU-sairaalan teho-osastolla, jossa on nopea AF (kammiotaajuus > 100 bpm).
  • Potilaiden seulonta suoritetaan ennen potilaan tai LAR:n suostumusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden ikä < 18 vuotta;
  • Arvioitu teho-osaston oleskelu <11 tuntia;
  • Pysyvä tahdistettu sydämen rytmi;
  • Tunnettu 2. tai 3. asteen sydänkatkos;
  • Liitosrytmit;
  • Tunnettu raskaus;
  • Tunnettu allergia deksmedetomidiinille;
  • Deksmedetomidiinin saaminen ennen tutkimuksen alkamista;
  • Ei-intuboidut potilaat, joiden Glasgow'n koomaasteikko <8;
  • Paino > 400 lbs (protokollan annostusrajoitus);
  • Hoitamaton, oireenmukainen hypotensio (SBP < 90 mmHg);
  • Sai amiodaronia, lidokaiinia tai meksiletiiniä 4 tuntia ennen suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini plus Standard of Care
Tutkimusapteekki valmistelee deksmedetomidiinihydrokloridi-infuusion, joka annostellaan laskimoon nopeudella 1 mcg/kg/h 8 tunnin ajan potilaille, jotka saavat nopeaa Afib-hoitoa tavanomaisen hoidon lisäksi, jonka potilaan teho-osaston tiimi pitää tarpeellisena.
Lääke: Deksmedetomidiinihydrokloridi
Tutkimusapteekki lisää kuusi injektiopulloa deksmedetomidiinihydrokloridia 100 mikrogrammaa/ml (2 ml per injektiopullo) 250 ml:n normaalia suolaliuosta sisältävään pussiin potilaan vuodehoitajan valmistelemiseksi infuusiota varten. Infuusionopeus on 1 mcg/kg/tunti.
Muut nimet:
  • Precedex
Placebo Comparator: Placebo plus Standard of Care
Normaali suolaliuos valmistetaan tutkimusapteekissa ja annetaan laskimonsisäisesti nopeudella 1 mcg/kg/h 8 tunnin ajan potilaille, jotka saavat nopeaa Afib-hoitoa, potilaan teho-osaston tarpeelliseksi katsoman tavanomaisen hoidon lisäksi.
Muut: Normaali suolaliuos
0,5 % natriumkloridia (NaCl). Tutkimusapteekki valmistaa normaalin suolaliuoksen lumelääkepussin 250 ml:n infuusiota varten potilaan vuodehoitajan toimesta. Infuusio on 1 mcg/kg/tunti.
Muut nimet:
  • Natriumkloridi-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Tutkimuslääke-infuusiojakson aikana
Arvioi keskimääräiset systolisen verenpaineen mittaukset kahden käsivarren välillä
Tutkimuslääke-infuusiojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytminauhat, joiden syke on <100 bpm, prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viimeiset 4 tuntia tutkimusta lääkeinfuusio
Vertaa nopeuden säätöä käsivarsien välillä
Viimeiset 4 tuntia tutkimusta lääkeinfuusio
Rytmin muuntaminen
Aikaikkuna: Viimeiset 4 tuntia tutkimusta lääkeinfuusio
Vertaa potilaiden lukumäärää, jotka siirtyvät sinusrytmiin kussakin käsivarressa
Viimeiset 4 tuntia tutkimusta lääkeinfuusio
Aika sykekontrolliin
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana lääkeinfuusio
Vertaa aikaa saavuttaa keskimääräinen syke <100 bpm kahden käsivarren välillä
Tutkimuksen aikana lääkeinfuusio

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaileva tarve nopeudensäätölääkkeille
Aikaikkuna: Tutkimuslääke-infuusiojakson aikana
Molempien käsien välillä annettujen nopeudensäätölääkkeiden vertaileva arviointi
Tutkimuslääke-infuusiojakson aikana
Keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Tutkimuslääke-infuusiojakson aikana
Arvioi keskimääräiset systolisen verenpaineen mittaukset kahden käsivarren välillä
Tutkimuslääke-infuusiojakson aikana
Molemmissa käsissä käytettyjen vasopressoreiden tarve
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen infuusiojakso
Molemmissa käsissä käytettyjen vasopressorien vertaileva arviointi
Tutkimuslääkkeen infuusiojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stony Brook University

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Kalogeropoulos, MD MPH PhD, Stony Brook University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2019-00250

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa