Contrôle de la fibrillation auriculaire rapide avec la dexmédétomidine (C-RAD)
22 avril 2022 mis à jour par: Andreas Kalogeropoulos, Stony Brook University
Essai de contrôle de la fibrillation auriculaire rapide avec la dexmédétomidine (C-RAD)
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la Dexmedetomidine (DEX) sur le contrôle de la fréquence cardiaque chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) rapide par le biais d'une étude pragmatique, randomisée et en double aveugle comparant l'ajout de Dex ou d'un placebo à la norme de soins ( traitement SOC).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dexmédétomidine est un agent sédatif/anxiolytique couramment utilisé en USI avec des propriétés sympatholytiques qui peuvent entraîner une diminution de la fréquence cardiaque.
Les patients éligibles seront randomisés dans l'un des deux groupes : bras SOC plus Dex ou bras SOC plus placebo (solution saline normale).
La perfusion du médicament à l'étude sera administrée à un débit de perfusion de 1 μg/kg/h par voie intraveineuse et n'inclura pas de dose de charge.
Quatre bandes de rythme de télémétrie de 6 secondes seront collectées par heure, en commençant une heure avant la perfusion du médicament à l'étude, pendant la période de perfusion de huit heures et deux heures après l'arrêt de la perfusion).
Le degré de contrôle de la fréquence cardiaque et le temps de contrôle de la fréquence cardiaque pour les deux groupes seront analysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes dans une unité de soins intensifs de l'hôpital SBU avec une FA rapide (avec des fréquences ventriculaires> 100 bpm).
- Le dépistage des patients sera effectué avant le consentement du patient ou du LAR.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans ;
- Séjour prévu en soins intensifs <11 heures ;
- Rythme cardiaque rythmé en permanence ;
- Bloc cardiaque connu du 2e ou du 3e degré ;
- Rythmes jonctionnels ;
- Grossesse connue ;
- Allergie connue à la Dexmédétomidine ;
- Recevoir de la dexmédétomidine avant le début de l'étude ;
- Patients non intubés avec l'échelle de coma de Glasgow < 8 ;
- Poids> 400 lb (restriction de dosage du protocole);
- Hypotension symptomatique non traitée (PAS < 90 mmHg) ;
- A reçu de l'amiodarone, de la lidocaïne ou de la mexilétine avec 4 heures avant le consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dexmédétomidine plus norme de soins
La perfusion de chlorhydrate de dexmédétomidine sera préparée par la pharmacie expérimentale et administrée par voie intraveineuse à raison de 1 mcg/kg/h pendant une durée de 8 heures aux patients en fibrillation auriculaire rapide en plus des soins habituels jugés nécessaires par l'équipe de soins intensifs du patient.
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Six flacons de chlorhydrate de Dexmedetomidine 100 mcg/ml (2 ml par flacon) seront ajoutés à une poche de 250 mL de solution saline normale par la pharmacie expérimentale pour préparer la perfusion par l'infirmière au chevet du patient.
Le débit de perfusion sera de 1 mcg/kg/h.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo plus norme de soins
Une solution saline normale sera préparée par la pharmacie expérimentale et administrée par voie intraveineuse à raison de 1 mcg/kg/h pendant une durée de 8 heures aux patients en fibrillation auriculaire rapide en plus des soins habituels jugés nécessaires par l'équipe de soins intensifs du patient.
|
0,5 % de chlorure de sodium (NaCl).
La pharmacie expérimentale préparera la poche de 250 ml de placebo salin normal pour perfusion par l'infirmière au chevet du patient.
La perfusion sera de 1 mcg/kg/h.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence cardiaque ventriculaire moyenne
Délai: 4 dernières heures de perfusion de médicament à l'étude
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Comparer le degré de contrôle de la fréquence cardiaque entre l'étude et le bras placebo
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4 dernières heures de perfusion de médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de bandes rythmiques avec fréquence cardiaque <100 bpm
Délai: 4 dernières heures de perfusion de médicament à l'étude
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Comparer les taux de contrôle du taux entre les bras
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4 dernières heures de perfusion de médicament à l'étude
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Conversion de rythme
Délai: 4 dernières heures de perfusion de médicament à l'étude
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Comparer le nombre de patients convertis en rythme sinusal dans chaque bras
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4 dernières heures de perfusion de médicament à l'étude
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Temps de contrôle de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant la perfusion du médicament à l'étude
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Comparez le temps pour atteindre une fréquence cardiaque moyenne <100 bpm entre les deux bras
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Pendant la perfusion du médicament à l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoin comparatif en médicaments de contrôle de la fréquence
Délai: Pendant la période de perfusion du médicament à l'étude
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Évaluation comparative des médicaments de contrôle de la fréquence administrés entre les deux bras
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Pendant la période de perfusion du médicament à l'étude
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Pression artérielle systolique moyenne
Délai: Pendant la période de perfusion du médicament à l'étude
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Évaluer les mesures moyennes de pression artérielle systolique entre les deux bras
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Pendant la période de perfusion du médicament à l'étude
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Besoin de vasopresseurs utilisés dans les deux bras
Délai: Période de perfusion du médicament à l'étude
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Bilan comparatif des vasopresseurs utilisés dans les deux bras
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Période de perfusion du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Kalogeropoulos, MD MPH PhD, Stony Brook University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Première publication (Réel)
2 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2019-00250
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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