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Controlando a Fibrilação Atrial Rápida com Dexmedetomidina (C-RAD)

1 de junho de 2024 atualizado por: Andreas Kalogeropoulos, Stony Brook University

Teste de controle da fibrilação atrial rápida com dexmedetomidina (C-RAD)

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da Dexmedetomidina (DEX) no controle da frequência cardíaca em pacientes com fibrilação atrial (FA) rápida por meio de um estudo pragmático, randomizado e duplo-cego comparando a adição de Dex ou placebo ao tratamento padrão ( tratamento SOC).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dexmedetomidina é um agente sedativo/ansiolítico comumente usado na UTI com propriedades simpatolíticas que podem causar diminuição da frequência cardíaca. Os pacientes elegíveis serão randomizados em um dos dois grupos: braço SOC mais Dex ou braço SOC mais placebo (solução salina normal). A infusão do medicamento do estudo será administrada a uma taxa de infusão de 1μg/kg/h via IV e não incluirá uma dose de ataque. Quatro tiras de ritmo de telemetria de 6 segundos serão coletadas por hora, começando uma hora antes da infusão do medicamento do estudo, durante o período de infusão de oito horas e duas horas após o término da infusão). O grau de controle da frequência cardíaca e o tempo para controle da frequência cardíaca para ambos os grupos serão analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos em UTI do Hospital SBU com FA rápida (com frequências ventriculares >100 bpm).
  • A triagem do paciente será realizada antes do consentimento do paciente ou do LAR.

Critério de exclusão:

  • Pacientes <18 anos;
  • Permanência antecipada na UTI <11h;
  • Ritmo cardíaco permanentemente estimulado;
  • Bloqueio cardíaco conhecido de 2º ou 3º grau;
  • Ritmos juncionais;
  • Gravidez conhecida;
  • Alergia conhecida à Dexmedetomidina;
  • Receber Dexmedetomidina antes do início do estudo;
  • Pacientes não intubados com Escala de Coma de Glasgow <8;
  • Peso >400lbs (restrição de dosagem do protocolo);
  • Hipotensão sintomática não tratada (PAS<90mmHg);
  • Recebeu amiodarona, lidocaína ou mexiletina 4 horas antes do consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina mais tratamento padrão
A infusão de cloridrato de dexmedetomidina será preparada pela farmácia experimental e administrada por via intravenosa a uma taxa de 1mcg/kg/h por um período de 8 horas a pacientes em FA rápida, além do padrão usual de atendimento considerado necessário pela equipe da UTI do paciente.
Medicamento: Cloridrato Dexmedetomidina
Seis frascos de cloridrato de Dexmedetomidina 100mcg/ml (2ml por frasco) serão adicionados a uma bolsa de 250mL de solução salina normal pela farmácia experimental para preparar a infusão pela enfermeira de cabeceira do paciente. A taxa de infusão será de 1mcg/kg/h.
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador de Placebo: Placebo mais padrão de atendimento
A solução salina normal será preparada pela farmácia experimental e administrada por via intravenosa a uma taxa de 1mcg/kg/h por um período de 8 horas para pacientes em FA rápida, além do padrão usual de atendimento considerado necessário pela equipe da UTI do paciente.
Outro: Solução salina normal
0,5% de cloreto de sódio (NaCl). A farmácia experimental preparará a bolsa de solução salina placebo de 250mL para infusão pela enfermeira de cabeceira do paciente. A infusão será de 1mcg/kg/h.
Outros nomes:
  • Injeção de cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Sistólica Média
Prazo: Durante o período de infusão do medicamento em estudo
Avaliar as medidas médias da pressão arterial sistólica entre os dois braços
Durante o período de infusão do medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tiras de ritmo com frequência cardíaca <100 bpm
Prazo: Últimas 4 horas de infusão de drogas de estudo
Comparar as taxas de controle de frequência entre os braços
Últimas 4 horas de infusão de drogas de estudo
Conversão de Ritmo
Prazo: Últimas 4 horas de infusão de drogas de estudo
Compare o número de pacientes que convertem para ritmo sinusal em cada braço
Últimas 4 horas de infusão de drogas de estudo
Tempo para controle de frequência cardíaca
Prazo: Durante a Infusão da Droga do Estudo
Compare o tempo para atingir uma frequência cardíaca média <100 bpm entre os dois braços
Durante a Infusão da Droga do Estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade comparativa de medicamentos de controle de frequência
Prazo: Durante o período de infusão da droga do estudo
Avaliação comparativa de medicamentos de controle de frequência administrados entre os dois braços
Durante o período de infusão da droga do estudo
Pressão arterial sistólica média
Prazo: Durante o período de infusão da droga do estudo
Avalie as medições da pressão arterial sistólica média entre os dois braços
Durante o período de infusão da droga do estudo
Necessidade de uso de vasopressores em ambos os braços
Prazo: Período de infusão do medicamento do estudo
Avaliação comparativa de vasopressores usados ​​em ambos os braços
Período de infusão do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stony Brook University

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Kalogeropoulos, MD MPH PhD, Stony Brook University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2019-00250

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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