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Controllo della fibrillazione atriale rapida con dexmedetomidina (C-RAD)

1 giugno 2024 aggiornato da: Andreas Kalogeropoulos, Stony Brook University

Prova di controllo della fibrillazione atriale rapida con dexmedetomidina (C-RAD).

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della dexmedetomidina (DEX) sul controllo della frequenza cardiaca nei pazienti con fibrillazione atriale rapida (FA) attraverso uno studio pragmatico, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'aggiunta di Dex o placebo allo standard di cura ( SOC) trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina è un agente sedativo/ansiolitico comunemente usato in terapia intensiva con proprietà simpaticolitiche che possono causare una diminuzione della frequenza cardiaca. I pazienti idonei saranno randomizzati in uno dei due gruppi: braccio SOC più Dex o braccio SOC più placebo (soluzione salina normale). L'infusione del farmaco in studio verrà somministrata a una velocità di infusione di 1 μg/kg/ora per via endovenosa e non includerà una dose di carico. Verranno raccolte quattro strisce del ritmo di telemetria di 6 secondi all'ora, a partire da un'ora prima dell'infusione del farmaco oggetto dello studio, durante il periodo di infusione di otto ore e due ore dopo l'interruzione dell'infusione). Saranno analizzati il ​​grado di controllo della frequenza cardiaca e il tempo al controllo della frequenza cardiaca per entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in terapia intensiva ospedaliera SBU con FA rapida (con frequenze ventricolari >100 bpm).
  • Lo screening del paziente sarà condotto prima del consenso del paziente o del LAR.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età <18 anni;
  • Degenza prevista <11 ore in terapia intensiva;
  • Ritmo cardiaco a ritmo permanente;
  • Blocco cardiaco noto di 2° o 3° grado;
  • Ritmi giunzionali;
  • Gravidanza nota;
  • Allergia nota alla dexmedetomidina;
  • Ricezione di Dexmedetomidina prima dell'inizio dello studio;
  • Pazienti non intubati con Glasgow Coma Scale <8;
  • Peso >400 libbre (restrizione di dosaggio del protocollo);
  • Ipotensione sintomatica non trattata (SBP<90mmHg);
  • Ricevuto amiodarone, lidocaina o mexiletina w/in 4 ore prima del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina più standard di cura
L'infusione di dexmedetomidina cloridrato sarà preparata dalla farmacia sperimentale e somministrata per via endovenosa a una velocità di 1 mcg/kg/ora per una durata di 8 ore ai pazienti con fibrillazione atriale rapida in aggiunta al consueto standard di cura ritenuto necessario dal team di terapia intensiva del paziente.
Droga: Dexmedetomidina cloridrato
Sei flaconcini di Dexmedetomidina cloridrato 100 mcg/ml (2 ml per flaconcino) verranno aggiunti a una sacca da 250 ml di soluzione salina normale dalla farmacia sperimentale per prepararsi all'infusione da parte dell'infermiere al capezzale del paziente. La velocità di infusione sarà di 1 mcg/kg/ora.
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: Placebo più standard di cura
La soluzione salina normale verrà preparata dalla farmacia sperimentale e somministrata per via endovenosa a una velocità di 1 mcg/kg/ora per una durata di 8 ore ai pazienti con fibrillazione atriale rapida in aggiunta al consueto standard di cura ritenuto necessario dal team di terapia intensiva del paziente.
Altro: Salino Normale
Cloruro di sodio allo 0,5% (NaCl). La farmacia sperimentale preparerà la normale sacca di placebo da 250 ml per l'infusione da parte dell'infermiere al capezzale del paziente. L'infusione sarà di 1 mcg/kg/ora.
Altri nomi:
  • Iniezione di cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: Durante il periodo di infusione del farmaco in studio
Valutare le misurazioni medie della pressione arteriosa sistolica tra i due bracci
Durante il periodo di infusione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di strisce ritmiche con frequenza cardiaca <100 bpm
Lasso di tempo: Ultime 4 ore di infusione del farmaco in studio
Confronta i tassi di controllo della frequenza tra i bracci
Ultime 4 ore di infusione del farmaco in studio
Conversione del ritmo
Lasso di tempo: Ultime 4 ore di infusione del farmaco in studio
Confronta il numero di pazienti che passano al ritmo sinusale in ciascun braccio
Ultime 4 ore di infusione del farmaco in studio
Tempo per il controllo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'infusione del farmaco in studio
Confronta il tempo per raggiungere una frequenza cardiaca media <100 bpm tra i due bracci
Durante l'infusione del farmaco in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità comparativa di farmaci per il controllo della frequenza
Lasso di tempo: Durante il periodo di infusione del farmaco in studio
Valutazione comparativa dei farmaci per il controllo della frequenza somministrati tra i due bracci
Durante il periodo di infusione del farmaco in studio
Pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: Durante il periodo di infusione del farmaco in studio
Valutare le misurazioni della pressione arteriosa sistolica media tra i due bracci
Durante il periodo di infusione del farmaco in studio
Necessità di vasopressori utilizzati in entrambe le braccia
Lasso di tempo: Periodo di infusione del farmaco in studio
Valutazione comparativa dei vasopressori utilizzati in entrambi i bracci
Periodo di infusione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Kalogeropoulos, MD MPH PhD, Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2019-00250

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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