Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola rychlé fibrilace síní pomocí dexmedetomidinu (C-RAD)

1. června 2024 aktualizováno: Andreas Kalogeropoulos, Stony Brook University

Zkouška Kontrola rychlé fibrilace síní pomocí dexmedetomidinu (C-RAD).

Účelem této studie je posoudit účinky Dexmedetomidinu (DEX) na kontrolu srdeční frekvence u pacientů s rychlou fibrilací síní (AF) prostřednictvím pragmatické, randomizované, dvojitě zaslepené studie porovnávající přidání Dexu nebo placeba ke standardní péči ( SOC) léčba.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dexmedetomidin je běžně používané sedativum/anxiolytické činidlo na JIP se sympatolytickými vlastnostmi, které může způsobit snížení srdeční frekvence. Vhodní pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: rameno SOC plus Dex nebo rameno SOC plus placebo (normální fyziologický roztok). Infuze studovaného léku bude podávána rychlostí infuze 1 μg/kg/h prostřednictvím IV a nebude zahrnovat nasycovací dávku. Za hodinu budou odebírány čtyři 6sekundové telemetrické rytmické proužky, počínaje hodinu před infuzí studovaného léčiva, během osmihodinového období infuze a dvě hodiny po ukončení infuze). Bude analyzován stupeň kontroly srdeční frekvence a doba do kontroly srdeční frekvence pro obě skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti na JIP nemocnice SBU s rychlou AF (s komorovou frekvencí > 100 tepů/min).
  • Screening pacienta bude proveden před souhlasem pacienta nebo LAR.

Kritéria vyloučení:

  • věk pacientů < 18 let;
  • Předpokládaný pobyt na JIP <11 hodin;
  • Trvale stimulovaný srdeční rytmus;
  • Známá srdeční blokáda 2. nebo 3. stupně;
  • Junkční rytmy;
  • Známé těhotenství;
  • Známá alergie na dexmedetomidin;
  • příjem dexmedetomidinu před zahájením studie;
  • Neintubovaní pacienti s Glasgow Coma Scale <8;
  • Hmotnost > 400 liber (protokolové omezení dávkování);
  • Neléčená, symptomatická hypotenze (SBP < 90 mmHg);
  • Obdrželi amiodaron, lidokain nebo mexiletin 4 hodiny před udělením souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin plus Standard of Care
Infuze dexmedetomidin hydrochloridu bude připravena ve zkoumané lékárně a podávána intravenózně rychlostí 1 mcg/kg/h po dobu 8 hodin pacientům v rychlém Afib navíc k obvyklé standardní péči, jak to pacientský tým na JIP považuje za nezbytné.
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid
Šest lahviček dexmedetomidin hydrochloridu 100 mcg/ml (2 ml na lahvičku) bude přidáno do 250 ml vaku s normálním fyziologickým roztokem ve zkoumané lékárně, aby se připravila na infuzi sestrou u lůžka pacienta. Rychlost infuze bude 1 mcg/kg/hod.
Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: Placebo plus Standard of Care
Normální fyziologický roztok bude připraven ve zkoumané lékárně a bude podáván intravenózně rychlostí 1 mcg/kg/h po dobu 8 hodin pacientům v rychlém Afib navíc k obvyklému standardu péče, který pacientův tým na JIP považuje za nezbytný.
Jiný: Běžná slanost
0,5% chlorid sodný (NaCl). Výzkumná lékárna připraví 250ml vak s normálním fyziologickým roztokem s placebem pro infuzi sestrou u lůžka pacienta. Infuze bude 1 mcg/kg/hod.
Ostatní jména:
  • Injekce chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: Během období infuze studijního léku
Vyhodnoťte střední hodnoty systolického krevního tlaku mezi oběma pažemi
Během období infuze studijního léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento proužků rytmu se srdeční frekvencí <100 tepů/min
Časové okno: Poslední 4 hodiny studie infuze léku
Porovnejte míry kontroly rychlosti mezi pažemi
Poslední 4 hodiny studie infuze léku
Rytmická konverze
Časové okno: Poslední 4 hodiny studie infuze léku
Porovnejte počet pacientů přecházejících na sinusový rytmus v každé paži
Poslední 4 hodiny studie infuze léku
Čas na kontrolu srdeční frekvence
Časové okno: Během studie infuze léku
Porovnejte čas k dosažení průměrné srdeční frekvence <100 tepů/min mezi oběma pažemi
Během studie infuze léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací potřeba léků na kontrolu rychlosti
Časové okno: Během období infuze studijního léku
Srovnávací hodnocení léků na kontrolu rychlosti podávaných mezi oběma pažemi
Během období infuze studijního léku
Průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: Během období infuze studijního léku
Vyhodnoťte střední hodnoty systolického krevního tlaku mezi oběma pažemi
Během období infuze studijního léku
Potřeba vazopresorů používaných v obou pažích
Časové okno: Období infuze studijního léku
Srovnávací hodnocení vazopresorů používaných v obou ramenech
Období infuze studijního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Kalogeropoulos, MD MPH PhD, Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2019-00250

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit