Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af hurtig atrieflimren med Dexmedetomidin (C-RAD)

1. juni 2024 opdateret af: Andreas Kalogeropoulos, Stony Brook University

Kontrol af hurtig atrieflimren med forsøg med Dexmedetomidin (C-RAD).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af Dexmedetomidin (DEX) på hjertefrekvenskontrol hos patienter med hurtig atrieflimren (AF) gennem en pragmatisk, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse, der sammenligner tilføjelsen af ​​Dex eller placebo med standardbehandling ( SOC) behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin er et almindeligt anvendt beroligende/anxiolytisk middel på intensivafdelingen med sympatolytiske egenskaber, der kan forårsage et fald i hjertefrekvensen. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: SOC plus Dex arm eller SOC plus placebo (normalt saltvand) arm. Undersøgelseslægemiddelinfusion vil blive administreret med en infusionshastighed på 1μg/kg/time via IV, og vil ikke inkludere en startdosis. Fire 6-sekunders telemetrirytmestrips vil blive indsamlet i timen, startende en time før undersøgelsesmedicininfusion, i løbet af otte timers infusionsperiode og to timer efter infusionsophør). Graden af ​​pulskontrol og tid til pulskontrol for begge grupper vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på en SBU Hospital ICU med hurtig-AF (med ventrikulære frekvenser >100 bpm).
  • Patientscreening vil blive gennemført forud for patient- eller LAR-samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år;
  • Forventet ICU-ophold <11 timer;
  • Permanent pacet hjerterytme;
  • Kendt 2. eller 3. grads hjerteblok;
  • Junctional rytmer;
  • Kendt graviditet;
  • Kendt allergi over for Dexmedetomidin;
  • Modtagelse af Dexmedetomidin før studiestart;
  • Ikke-intuberede patienter med Glasgow Coma Scale <8;
  • Vægt >400lbs (protokol doseringsbegrænsning);
  • Ubehandlet, symptomatisk hypotension (SBP<90mmHg);
  • Modtog amiodaron, lidocain eller mexiletin inden for 4 timer før samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin plus Standard of Care
Dexmedetomidinhydrochloridinfusion vil blive tilberedt af forsøgsapoteket og administreret intravenøst ​​med en hastighed på 1mcg/kg/time i en varighed på 8 timer til patienter i hurtig Afib ud over den sædvanlige standard for pleje, som skønnes nødvendigt af patientens ICU-team.
Medicin: Dexmedetomidinhydrochlorid
Seks hætteglas med Dexmedetomidinhydrochlorid 100mcg/ml (2ml pr. hætteglas) vil blive tilsat til en 250mL pose med normalt saltvand af undersøgelsesapoteket for at forberede til infusion af patientens sengesygeplejerske. Infusionshastigheden vil være 1 mcg/kg/time.
Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: Placebo plus Standard of Care
Normal saltvandsopløsning vil blive tilberedt af forsøgsapotek og administreret intravenøst ​​med en hastighed på 1 mcg/kg/time i en varighed på 8 timer til patienter i hurtig Afib ud over den sædvanlige standard for pleje, som skønnes nødvendigt af patientens ICU-team.
Andet: Normal saltvand
0,5% natriumchlorid (NaCl). Afprøvningsapoteket vil forberede den normale placebo 250 ml pose med saltvand til infusion af patientens sengesygeplejerske. Infusion vil være 1mcg/kg/time.
Andre navne:
  • Natriumklorid injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: Under undersøgelsen af ​​lægemiddelinfusionsperioden
Vurder gennemsnitlige systoliske blodtryksmålinger mellem de to arme
Under undersøgelsen af ​​lægemiddelinfusionsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af rytmestrimler med hjertefrekvens <100 bpm
Tidsramme: Sidste 4 timers undersøgelse medikamentinfusion
Sammenlign hastigheder for hastighedskontrol mellem arme
Sidste 4 timers undersøgelse medikamentinfusion
Rytmekonvertering
Tidsramme: Sidste 4 timers undersøgelse medikamentinfusion
Sammenlign antallet af patienter, der konverterer til sinusrytme i hver arm
Sidste 4 timers undersøgelse medikamentinfusion
Tid til pulskontrol
Tidsramme: Under undersøgelsen medikamentinfusion
Sammenlign tiden for at opnå en gennemsnitlig puls <100 slag/min. mellem de to arme
Under undersøgelsen medikamentinfusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komparativt behov for hastighedskontrolmedicin
Tidsramme: Under undersøgelsen af ​​lægemiddelinfusionsperioden
Sammenlignende vurdering af hastighedskontrolmedicin administreret mellem begge arme
Under undersøgelsen af ​​lægemiddelinfusionsperioden
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: Under undersøgelsen af ​​lægemiddelinfusionsperioden
Vurder gennemsnitlige systoliske blodtryksmålinger mellem de to arme
Under undersøgelsen af ​​lægemiddelinfusionsperioden
Behov for vasopressorer brugt i begge arme
Tidsramme: Undersøgelse af lægemiddelinfusionsperiode
Sammenlignende vurdering af vasopressorer brugt i begge arme
Undersøgelse af lægemiddelinfusionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Kalogeropoulos, MD MPH PhD, Stony Brook University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2019-00250

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner