Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollere rask atrieflimmer med dexmedetomidin (C-RAD)

1. juni 2024 oppdatert av: Andreas Kalogeropoulos, Stony Brook University

Kontroll av rask atrieflimmer med Dexmedetomidin (C-RAD)-forsøk

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av Dexmedetomidin (DEX), på hjertefrekvenskontroll hos pasienter med rask atrieflimmer (AF) gjennom en pragmatisk, randomisert, dobbeltblindet studie som sammenligner tillegg av Dex eller placebo med standardbehandling ( SOC) behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dexmedetomidin er et ofte brukt beroligende/anxiolytisk middel på intensivavdelingen med sympatolytiske egenskaper som kan forårsake en reduksjon i hjertefrekvensen. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i en av to grupper: SOC pluss Dex-arm eller SOC pluss placebo-arm (normal saltvann). Studiemedikamentinfusjon vil bli administrert med en infusjonshastighet på 1μg/kg/time via IV, og vil ikke inkludere en startdose. Fire 6-sekunders telemetri-rytmestrips vil bli samlet inn per time, med start en time før studiemedikamentinfusjon, i løpet av den åtte timers infusjonsperioden og to timer etter infusjonsstopp). Grad av pulskontroll og tid til pulskontroll for begge gruppene vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter på en SBU sykehus ICU med hurtig-AF (med ventrikkelfrekvenser >100 bpm).
  • Pasientscreening vil bli gjennomført før pasient- eller LAR-samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år;
  • Forventet ICU-opphold <11 timer;
  • Permanent hjerterytme;
  • Kjent 2. eller 3. grads hjerteblokk;
  • Junksjonelle rytmer;
  • Kjent graviditet;
  • Kjent allergi mot Dexmedetomidin;
  • Får Dexmedetomidin før studiestart;
  • Ikke-intuberte pasienter med Glasgow Coma Scale <8;
  • Vekt >400lbs (protokolldoseringsbegrensning);
  • Ubehandlet, symptomatisk hypotensjon (SBP<90mmHg);
  • Mottok amiodaron, lidokain eller mexiletin innen 4 timer før samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin pluss Standard of Care
Dexmedetomidinhydrokloridinfusjon vil bli tilberedt av undersøkelsesapoteket og administrert intravenøst ​​med en hastighet på 1mcg/kg/time i en varighet på 8 timer til pasienter i rask Afib i tillegg til den vanlige standarden for behandling som anses nødvendig av pasientens ICU-team.
Legemiddel: Dexmedetomidinhydroklorid
Seks hetteglass med Dexmedetomidine hydrochloride 100 mcg/ml (2 ml per hetteglass) vil bli tilsatt en 250 ml pose med vanlig saltvann av undersøkelsesapoteket for å forberede infusjon av pasientens sykepleier. Infusjonshastigheten vil være 1 mcg/kg/time.
Andre navn:
  • Precedex
Placebo komparator: Placebo pluss Standard of Care
Normal saltvannsoppløsning vil bli tilberedt av undersøkelsesapotek og administrert intravenøst ​​med en hastighet på 1mcg/kg/time i en varighet på 8 timer til pasienter i rask Afib i tillegg til den vanlige standarden for omsorg som anses nødvendig av pasientens ICU-team.
Annen: Vanlig saltvann
0,5 % natriumklorid (NaCl). Utredningsapoteket vil klargjøre den normale placeboposen på 250 ml med saltvann for infusjon av pasientens sykepleier. Infusjon vil være 1mcg/kg/time.
Andre navn:
  • Natriumkloridinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: Under studien medikamentinfusjonsperiode
Vurder gjennomsnittlig systolisk blodtrykksmålinger mellom de to armene
Under studien medikamentinfusjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av rytmestrips med hjertefrekvens <100 bpm
Tidsramme: Siste 4 timers studie medikamentinfusjon
Sammenlign hastigheter på hastighetskontroll mellom armer
Siste 4 timers studie medikamentinfusjon
Rytmekonvertering
Tidsramme: Siste 4 timers studie medikamentinfusjon
Sammenlign antall pasienter som konverterer til sinusrytme i hver arm
Siste 4 timers studie medikamentinfusjon
Tid til hjertefrekvenskontroll
Tidsramme: Under studien medikamentinfusjon
Sammenlign tiden for å oppnå en gjennomsnittlig hjertefrekvens <100 bpm mellom de to armene
Under studien medikamentinfusjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komparativt behov for ratekontrollmedisiner
Tidsramme: Under studien medikamentinfusjonsperiode
Sammenlignende vurdering av medisiner for frekvenskontroll administrert mellom begge armer
Under studien medikamentinfusjonsperiode
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: Under studien medikamentinfusjonsperiode
Vurder gjennomsnittlig systolisk blodtrykksmålinger mellom de to armene
Under studien medikamentinfusjonsperiode
Behov for vasopressorer brukt i begge armer
Tidsramme: Studie medikamentinfusjonsperiode
Sammenlignende vurdering av vasopressorer brukt i begge armer
Studie medikamentinfusjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Kalogeropoulos, MD MPH PhD, Stony Brook University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2019-00250

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere