Kontrolowanie szybkiego migotania przedsionków za pomocą deksmedetomidyny (C-RAD)
1 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Andreas Kalogeropoulos, Stony Brook University
Kontrolowanie szybkiego migotania przedsionków za pomocą próby z deksmedetomidyną (C-RAD).
Celem tego badania jest ocena wpływu deksmedetomidyny (DEX) na kontrolę częstości akcji serca u pacjentów z szybkim migotaniem przedsionków (AF) poprzez pragmatyczne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, porównujące dodanie Dexmedetomidyny lub placebo do standardowego leczenia ( SOC) leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Deksmedetomidyna jest powszechnie stosowanym środkiem uspokajającym/przeciwlękowym na OIOM o właściwościach sympatykolitycznych, które mogą powodować zmniejszenie częstości akcji serca.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa SOC plus Dex lub grupa SOC plus placebo (roztwór soli fizjologicznej).
Infuzja badanego leku będzie podawana z szybkością infuzji 1 μg/kg/h przez IV i nie będzie zawierała dawki wysycającej.
Cztery 6-sekundowe telemetryczne paski rytmu będą zbierane na godzinę, począwszy od jednej godziny przed wlewem badanego leku, podczas ośmiogodzinnego okresu wlewu i dwie godziny po zakończeniu wlewu).
Przeanalizowany zostanie stopień kontroli tętna i czas do uzyskania kontroli tętna dla obu grup.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci na oddziale intensywnej terapii szpitala SBU z szybkim AF (z częstością komór >100 uderzeń na minutę).
- Badanie przesiewowe pacjentów zostanie przeprowadzone przed wyrażeniem zgody przez pacjenta lub LAR.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjentów <18 lat;
- Przewidywany pobyt na OIOM <11 godzin;
- Stały rytm serca;
- Znany blok serca 2. lub 3. stopnia;
- Rytmy łączeniowe;
- Znana ciąża;
- Znana alergia na deksmedetomidynę;
- Przyjmowanie deksmedetomidyny przed rozpoczęciem badania;
- Pacjenci niezaintubowani ze skalą śpiączki Glasgow <8;
- Waga > 400 funtów (ograniczenie dawkowania w protokole);
- Nieleczone, objawowe niedociśnienie (SBP <90 mmHg);
- Otrzymał amiodaron, lidokainę lub meksyletynę w ciągu 4 godzin przed wyrażeniem zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna plus standard opieki
Wlew chlorowodorku deksmedetomidyny zostanie przygotowany przez badaną aptekę i podawany dożylnie z szybkością 1 μg/kg mc./godz. przez okres 8 godzin pacjentom z szybkim migotaniem przedsionków jako dodatek do zwykłego standardowego leczenia, jakie zespół OIOM uzna za konieczne.
|
Sześć fiolek chlorowodorku deksmedetomidyny 100 mcg/ml (2 ml na fiolkę) zostanie dodanych do 250 ml worka soli fizjologicznej przez badaną aptekę w celu przygotowania infuzji przez pielęgniarkę przyłóżkową pacjenta.
Szybkość infuzji wyniesie 1 mcg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo plus standard opieki
Roztwór soli fizjologicznej zostanie przygotowany przez aptekę badawczą i podany dożylnie w dawce 1 mcg/kg mc./godz. przez 8 godzin pacjentom z nagłym migotaniem przedsionków jako dodatek do standardowej opieki uznanej za niezbędną przez zespół OIOM pacjenta.
|
0,5% chlorek sodu (NaCl).
Apteka badawcza przygotuje worek placebo z normalną solą fizjologiczną o pojemności 250 ml do infuzji przez pielęgniarkę przyłóżkową pacjenta.
Infuzja będzie wynosić 1 mcg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas okresu infuzji badanego leku
|
Ocenić średnie pomiary skurczowego ciśnienia krwi pomiędzy obydwoma ramionami
|
Podczas okresu infuzji badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pasków rytmu z tętnem <100 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: Ostatnie 4 godziny infuzji badanego leku
|
Porównaj wskaźniki kontroli szybkości między ramionami
|
Ostatnie 4 godziny infuzji badanego leku
|
|
Konwersja rytmu
Ramy czasowe: Ostatnie 4 godziny infuzji badanego leku
|
Porównaj liczbę pacjentów przechodzących do rytmu zatokowego w każdym ramieniu
|
Ostatnie 4 godziny infuzji badanego leku
|
|
Czas na kontrolę tętna
Ramy czasowe: Podczas badania wlewu leku
|
Porównaj czas potrzebny do osiągnięcia średniego tętna <100 uderzeń na minutę między dwoma ramionami
|
Podczas badania wlewu leku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównawcze zapotrzebowanie na leki kontrolujące tempo
Ramy czasowe: Podczas okresu infuzji badanego leku
|
Ocena porównawcza leków kontrolujących częstość akcji serca podawanych między obiema rękami
|
Podczas okresu infuzji badanego leku
|
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas okresu infuzji badanego leku
|
Ocenić pomiary średniego skurczowego ciśnienia krwi między dwoma ramionami
|
Podczas okresu infuzji badanego leku
|
|
Potrzeba wazopresorów stosowanych w obu ramionach
Ramy czasowe: Okres wlewu badanego leku
|
Ocena porównawcza wazopresorów zastosowanych w obu ramionach
|
Okres wlewu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Kalogeropoulos, MD MPH PhD, Stony Brook University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2019-00250
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .