Schnelles Vorhofflimmern mit Dexmedetomidin kontrollieren (C-RAD)
1. Juni 2024 aktualisiert von: Andreas Kalogeropoulos, Stony Brook University
Kontrolle des schnellen Vorhofflimmerns mit Dexmedetomidin (C-RAD)-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Dexmedetomidin (DEX) auf die Herzfrequenzkontrolle bei Patienten mit schnellem Vorhofflimmern (AF) durch eine pragmatische, randomisierte, doppelblinde Studie zu bewerten, in der die Zugabe von Dex oder Placebo zur Standardbehandlung verglichen wird ( SOC) Behandlung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dexmedetomidin ist ein auf der Intensivstation häufig verwendetes Beruhigungsmittel/Anxiolytikum mit sympatholytischen Eigenschaften, das eine Abnahme der Herzfrequenz verursachen kann.
Geeignete Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: SOC plus Dex-Arm oder SOC plus Placebo-Arm (normale Kochsalzlösung).
Die Infusion des Studienarzneimittels wird mit einer Infusionsrate von 1 μg/kg/h über IV verabreicht und beinhaltet keine Aufsättigungsdosis.
Vier 6-Sekunden-Telemetrierhythmusstreifen werden pro Stunde gesammelt, beginnend eine Stunde vor der Infusion des Studienarzneimittels, während der achtstündigen Infusionsdauer und zwei Stunden nach Beendigung der Infusion).
Der Grad der Herzfrequenzkontrolle und die Zeit bis zur Herzfrequenzkontrolle werden für beide Gruppen analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten auf der Intensivstation eines SBU-Krankenhauses mit Rapid-AF (mit ventrikulären Frequenzen >100 bpm).
- Das Patienten-Screening wird vor der Zustimmung des Patienten oder der LAR durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Patientenalter <18 Jahre;
- Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation < 11 Stunden;
- Permanent stimulierter Herzrhythmus;
- Bekannter Herzblock 2. oder 3. Grades;
- Verbindungsrhythmen;
- Bekannte Schwangerschaft;
- Bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin;
- Erhalt von Dexmedetomidin vor Beginn der Studie;
- Nicht intubierte Patienten mit Glasgow Coma Scale <8;
- Gewicht > 400 lbs (Protokolldosierungsbeschränkung);
- Unbehandelte, symptomatische Hypotonie (SBP < 90 mmHg);
- Erhalt von Amiodaron, Lidocain oder Mexiletin innerhalb von 4 Stunden vor der Zustimmung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dexmedetomidin plus Behandlungsstandard
Die Dexmedetomidin-Hydrochlorid-Infusion wird von der Prüfapotheke hergestellt und intravenös mit einer Rate von 1 mcg/kg/h für eine Dauer von 8 Stunden an Patienten mit raschem Vorhofflimmern verabreicht, zusätzlich zur üblichen Standardbehandlung, die vom Team der Intensivstation des Patienten als notwendig erachtet wird.
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Sechs Fläschchen Dexmedetomidin-Hydrochlorid 100 mcg/ml (2 ml pro Fläschchen) werden von der Prüfapotheke zu einem 250-ml-Beutel mit normaler Kochsalzlösung gegeben, um die Infusion durch die Pflegekraft des Patienten vorzubereiten.
Die Infusionsrate beträgt 1 mcg/kg/h.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo plus Behandlungsstandard
Normale Kochsalzlösung wird von der Prüfapotheke hergestellt und intravenös mit einer Rate von 1 mcg/kg/h für eine Dauer von 8 Stunden an Patienten mit schnellem Vorhofflimmern verabreicht, zusätzlich zur üblichen Standardbehandlung, die vom Team der Intensivstation des Patienten als notwendig erachtet wird.
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0,5 % Natriumchlorid (NaCl).
Die Prüfapotheke bereitet den 250-ml-Beutel mit normaler Kochsalzlösung als Placebo zur Infusion durch die Krankenpflegekraft des Patienten vor.
Die Infusion beträgt 1 mcg/kg/h.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der Infusionsperiode des Studienmedikaments
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Bewerten Sie den mittleren systolischen Blutdruck zwischen den beiden Armen
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Während der Infusionsperiode des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Rhythmusstreifen mit einer Herzfrequenz <100 bpm
Zeitfenster: Letzte 4 Stunden der Infusion des Studienmedikaments
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Vergleichen Sie die Rate der Ratenkontrolle zwischen den Armen
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Letzte 4 Stunden der Infusion des Studienmedikaments
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Rhythmusumwandlung
Zeitfenster: Letzte 4 Stunden der Infusion des Studienmedikaments
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Vergleichen Sie die Anzahl der Patienten, die in jedem Arm zum Sinusrhythmus wechseln
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Letzte 4 Stunden der Infusion des Studienmedikaments
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Zeit bis zur Herzfrequenzkontrolle
Zeitfenster: Während der Infusion des Studienmedikaments
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Vergleichen Sie die Zeit zum Erreichen einer durchschnittlichen Herzfrequenz <100 bpm zwischen den beiden Armen
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Während der Infusion des Studienmedikaments
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichsweiser Bedarf an frequenzkontrollierenden Medikamenten
Zeitfenster: Während der Infusionsphase des Studienmedikaments
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Vergleichende Bewertung von frequenzkontrollierenden Medikamenten, die zwischen beiden Armen verabreicht wurden
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Während der Infusionsphase des Studienmedikaments
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Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der Infusionsphase des Studienmedikaments
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Bewerten Sie die mittleren systolischen Blutdruckmessungen zwischen den beiden Armen
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Während der Infusionsphase des Studienmedikaments
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Notwendigkeit von Vasopressoren, die in beiden Armen verwendet werden
Zeitfenster: Studieren Sie die Infusionsdauer des Medikaments
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Vergleichende Bewertung der in beiden Armen verwendeten Vasopressoren
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Studieren Sie die Infusionsdauer des Medikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Kalogeropoulos, MD MPH PhD, Stony Brook University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Vorhofflimmern
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2019-00250
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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