Dexmedetomidine으로 급속한 심방 세동 제어 (C-RAD)
2024년 6월 1일 업데이트: Andreas Kalogeropoulos, Stony Brook University
Dexmedetomidine(C-RAD) 시험을 통한 급속 심방세동 제어
이 연구의 목적은 Dex 또는 위약을 표준 치료에 추가하는 것을 비교하는 실용적인 무작위 이중 맹검 연구를 통해 급속 심방 세동(AF) 환자의 심박수 조절에 대한 Dexmedetomidine(DEX)의 효과를 평가하는 것입니다. SOC) 치료.
연구 개요
상세 설명
덱스메데토미딘은 심박수를 감소시킬 수 있는 교감신경억제 특성을 가진 ICU에서 일반적으로 사용되는 진정제/불안제입니다.
적격 환자는 SOC + Dex 그룹 또는 SOC + 위약(일반 식염수) 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 약물 주입은 IV를 통해 1μg/kg/hr의 주입 속도로 투여되며 부하 용량은 포함되지 않습니다.
연구 약물 주입 1시간 전, 주입 기간 8시간 동안, 주입 중단 후 2시간 동안 시간당 4개의 6초 원격 측정 리듬 스트립을 수집합니다.
두 그룹의 심박수 조절 정도와 심박수 조절까지의 시간을 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급속 심방세동(심실 속도 >100bpm)이 있는 SBU 병원 ICU의 성인 환자.
- 환자 선별은 환자 또는 LAR 동의 이전에 수행됩니다.
제외 기준:
- 환자 연령 <18세;
- 예상되는 ICU 체류 <11시간;
- 영구적으로 진행되는 심장 리듬;
- 알려진 2도 또는 3도 심장 차단;
- 접합리듬;
- 알려진 임신;
- Dexmedetomidine에 대한 알려진 알레르기;
- 연구 개시 전에 덱스메데토미딘을 받는 것;
- Glasgow Coma Scale <8이 있는 삽관되지 않은 환자;
- 체중 >400lbs(프로토콜 투약 제한);
- 치료되지 않은 증후성 저혈압(SBP<90mmHg);
- 동의 전 4시간 이내에 아미오다론, 리도카인 또는 멕실레틴을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 플러스 표준 관리
덱스메데토미딘 히드로클로라이드 주입은 조사 약국에서 준비하고 환자의 ICU 팀이 필요하다고 간주하는 일반적인 치료 표준에 추가하여 빠른 심방세동 환자에게 8시간 동안 1mcg/kg/시간의 속도로 정맥 주사합니다.
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덱스메데토미딘 염산염 100mcg/ml(바이알당 2ml)의 6개 바이알이 환자의 병상 간호사에 의한 주입을 준비하기 위해 조사 약국에 의해 정상 식염수 250mL 백에 추가됩니다.
주입 속도는 1mcg/kg/hr입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 플러스 스탠다드 오브 케어
환자의 ICU 팀이 필요하다고 간주하는 일반적인 치료 표준에 추가하여 연구 약국에서 일반 식염수를 준비하고 급속 심방세동 환자에게 8시간 동안 1mcg/kg/hr의 속도로 정맥 주사합니다.
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0.5% 염화나트륨(NaCl).
연구 약국은 환자의 병상 간호사가 주입할 정상 식염수 위약 250mL 백을 준비합니다.
주입은 1mcg/kg/hr입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수축기 혈압
기간: 연구 약물 주입 기간 중
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두 팔 사이의 평균 수축기 혈압 측정을 평가합니다.
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연구 약물 주입 기간 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수가 100bpm 미만인 리듬 스트립의 백분율
기간: 연구 약물 주입의 마지막 4시간
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팔 사이의 속도 조절 비율 비교
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연구 약물 주입의 마지막 4시간
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리듬 변환
기간: 연구 약물 주입의 마지막 4시간
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각 팔에서 동리듬으로 전환한 환자 수 비교
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연구 약물 주입의 마지막 4시간
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심박수 조절 시간
기간: 연구 약물 주입 중
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두 팔 사이의 평균 심박수 <100bpm에 도달하는 시간을 비교합니다.
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연구 약물 주입 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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속도 조절 약물에 대한 비교 필요성
기간: 연구 약물 주입 기간 동안
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두 팔 사이에 투여된 속도 조절 약물의 비교 평가
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연구 약물 주입 기간 동안
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평균 수축기 혈압
기간: 연구 약물 주입 기간 동안
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두 팔 사이의 평균 수축기 혈압 측정 평가
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연구 약물 주입 기간 동안
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양쪽 팔에 사용되는 승압제 필요
기간: 연구 약물 주입 기간
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양쪽 팔에 사용된 승압제의 비교 평가
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연구 약물 주입 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Kalogeropoulos, MD MPH PhD, Stony Brook University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB2019-00250
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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