リポタンパク質および血栓の構造/機能に対する腎機能および心房細動の影響 (RALiC)
2022年8月3日 更新者：Wern Yew Ding、University of Liverpool
血栓構造/機能およびリポタンパク質の異常が血栓症および出血にどのように寄与するかを研究することにより、心房細動および慢性腎臓病患者の臨床リスクを層別化する
この研究は、腎機能障害および心房細動に伴うフィブリン塊の特性に見られる有害な変化の潜在的な原因としての脂質/リポタンパク質の役割を調査するように設計されています
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの部分に分けて実施される前向き観察盲検研究です。
最初の研究では、腎機能障害の有無にかかわらず、抗凝固療法を受けた心房細動患者における脂質/リポタンパク質とフィブリン塊の特性との関係を評価します。
2 つ目の研究では、腎機能障害を伴う抗凝固療法を受けた心房細動患者の脂質/リポタンパク質およびフィブリン塊の特性に対するスタチン療法の効果を評価します。
腎機能障害は、推定糸球体濾過量が 50 ml/分/1.73m2 未満であると定義されます
この試験の目的のため。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Liverpool、イギリス
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Liverpool、イギリス
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、地域の病院や専門クリニックから募集されます。
説明
6.1 包含基準
WP1:
- 抗凝固療法について
- インフォームドコンセントを得た
WP2:
- 採用前にスタチンを受けていない
- 診断された心房細動
- 抗凝固療法について
- 推定糸球体濾過率 <50 ml/分/1.73m2
- インフォームドコンセントを得た
6.2 除外基準
- 年齢 <18 歳
- 重度の僧帽弁狭窄症または金属製の人工弁の存在
- アクティブまたは最近の悪性腫瘍 (<6 か月)
- 活動性免疫疾患
- 結合組織病
- 慢性肝疾患
- 最近または慢性の重篤な感染症
- 慢性炎症性疾患
- -既知の血友病または血栓症
- 活発な出血
- 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 最近の手術 (<3 か月)
- 家族性脂質障害
- ステロイドの併用
- 脂質に影響を与えることが知られている栄養補助食品
- スタチンを開始する禁忌/不能/不本意 (WP2)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
WP1: AF + CKD
-心房細動および慢性腎臓病を伴う抗凝固療法の参加者
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WP1: AF + CKDなし
-心房細動および慢性腎臓病のない抗凝固療法の参加者
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WP1: AF なし + CKD
-慢性腎臓病および心房細動のない抗凝固療法の参加者
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|
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WP1: AF なし + CKD なし
-心房細動または慢性腎臓病のない抗凝固療法の参加者
|
|
|
WP2: AF + CKD
-心房細動および慢性腎臓病を伴う抗凝固療法の参加者で、スタチン療法を開始しています
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あらゆるスタチン療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
WP1: 検証済みの濁度および線溶試験を使用したフィブリン塊の構造と機能の評価
時間枠：ベースラインで
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ラグタイム、最大吸光度、最大吸光度までの時間、血餅溶解時間
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ベースラインで
|
|
WP1: 検証済みテストを使用したフィブリン透過分析
時間枠：ベースラインで
|
透過定数 (Ks)
|
ベースラインで
|
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WP1: 低密度リポタンパク質画分
時間枠：ベースラインで
|
低密度リポタンパク質サブクラス画分の測定
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ベースラインで
|
|
WP1: 酸化された低密度リポタンパク質
時間枠：ベースラインで
|
酸化低密度リポタンパク質の測定
|
ベースラインで
|
|
WP2: 検証済みの濁度および線溶試験を使用したフィブリン塊の構造と機能の評価
時間枠：ベースライン時およびスタチン療法の 6 週間後
|
ラグタイム、最大吸光度、最大吸光度までの時間、血餅溶解時間
|
ベースライン時およびスタチン療法の 6 週間後
|
|
WP2: 検証済みテストを使用したフィブリン透過分析
時間枠：ベースライン時およびスタチンの 6 週間後
|
透過定数 (Ks)
|
ベースライン時およびスタチンの 6 週間後
|
|
WP2: 低密度リポタンパク質画分
時間枠：ベースライン時およびスタチンの 6 週間後
|
低密度リポタンパク質サブクラス画分の測定
|
ベースライン時およびスタチンの 6 週間後
|
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WP2: 酸化された低密度リポタンパク質
時間枠：ベースライン時およびスタチンの 6 週間後
|
酸化低密度リポタンパク質の測定
|
ベースライン時およびスタチンの 6 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WP1: 走査型電子顕微鏡
時間枠：ベースラインで
|
フィブリル指数の定性的評価
|
ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Wern Yew Ding、University of Liverpool
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月26日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。