Gli effetti della funzione renale e della fibrillazione atriale sulle lipoproteine e sulla struttura/funzione del coagulo (RALiC)
3 agosto 2022 aggiornato da: Wern Yew Ding, University of Liverpool
Stratificazione del rischio clinico nei pazienti con fibrillazione atriale e malattia renale cronica studiando in che modo le anomalie nella struttura/funzione del coagulo e nelle lipoproteine contribuiscono alla trombosi e al sanguinamento
Questo studio è progettato per indagare il ruolo dei lipidi/lipoproteine come potenziale causa dei cambiamenti dannosi osservati nelle proprietà del coagulo di fibrina con disfunzione renale e fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, osservazionale, in cieco che sarà condotto in due parti.
Il primo studio valuterà la relazione tra lipidi/lipoproteine e proprietà del coagulo di fibrina nei pazienti con fibrillazione atriale anticoagulanti con e senza disfunzione renale.
Il secondo studio valuterà gli effetti della terapia con statine sui lipidi/lipoproteine e sulle proprietà del coagulo di fibrina in pazienti con fibrillazione atriale anticoagulanti con disfunzione renale.
La disfunzione renale è definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 50 ml/min/1,73 m2
ai fini di questo processo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
56
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Liverpool, Regno Unito
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Liverpool, Regno Unito
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati dall'ospedale e dalle cliniche specializzate nella comunità
Descrizione
6.1 Criteri di inclusione
WP1:
- In terapia anticoagulante
- Consenso informato ottenuto
WP2:
- Non ricevere statine prima dell'assunzione
- Fibrillazione atriale diagnosticata
- In terapia anticoagulante
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata di <50 ml/min/1,73 m2
- Consenso informato ottenuto
6.2 Criteri di esclusione
- Età <18 anni
- Stenosi mitralica grave o presenza di protesi valvolare metallica
- Malignità attiva o recente (<6 mesi)
- Malattia immunologica attiva
- Malattia del tessuto connettivo
- Malattia epatica cronica
- Infezione grave recente o cronica
- Malattia infiammatoria cronica
- Emofilia o trombofilia nota
- Sanguinamento attivo
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato
- Intervento chirurgico recente (<3 mesi)
- Disturbi lipidici familiari
- Uso concomitante di steroidi
- Integratori alimentari noti per influenzare i lipidi
- Controindicazioni/incapacità/riluttanza a iniziare la statina (WP2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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WP1: FA + CKD
Partecipanti anticoagulati con fibrillazione atriale e malattia renale cronica
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WP1: FA + no CKD
Partecipanti anticoagulati con fibrillazione atriale e nessuna malattia renale cronica
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WP1: nessuna FA + CKD
Partecipanti anticoagulati con malattia renale cronica e nessuna fibrillazione atriale
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WP1: nessuna FA + nessuna CKD
Partecipanti anticoagulati senza fibrillazione atriale o malattia renale cronica
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WP2: FA + CKD
Partecipanti anticoagulati con fibrillazione atriale e malattia renale cronica e stanno iniziando la terapia con statine
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Qualsiasi terapia con statine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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WP1: Valutazione della struttura e della funzione del coagulo di fibrina mediante test di torbidità e fibrinolisi convalidati
Lasso di tempo: Alla base
|
Tempo di latenza, massima assorbanza, tempo alla massima assorbanza e tempo di lisi del coagulo
|
Alla base
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|
WP1: Analisi della permeazione di fibrina mediante test validato
Lasso di tempo: Alla base
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Costante di permeazione (Ks)
|
Alla base
|
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WP1: Frazioni lipoproteiche a bassa densità
Lasso di tempo: Alla base
|
Misura delle frazioni di sottoclassi di lipoproteine a bassa densità
|
Alla base
|
|
WP1: Lipoproteine a bassa densità ossidate
Lasso di tempo: Alla base
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Misura delle lipoproteine a bassa densità ossidate
|
Alla base
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|
WP2: Valutazione della struttura e della funzione del coagulo di fibrina mediante test di torbidità e fibrinolisi convalidati
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane di terapia con statine
|
Tempo di latenza, massima assorbanza, tempo alla massima assorbanza e tempo di lisi del coagulo
|
Al basale e dopo 6 settimane di terapia con statine
|
|
WP2: Analisi della permeazione di fibrina mediante test validati
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane di statine
|
Costante di permeazione (Ks)
|
Al basale e dopo 6 settimane di statine
|
|
WP2: Frazioni lipoproteiche a bassa densità
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane di statine
|
Misura delle frazioni di sottoclassi di lipoproteine a bassa densità
|
Al basale e dopo 6 settimane di statine
|
|
WP2: Lipoproteine a bassa densità ossidate
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane di statine
|
Misura delle lipoproteine a bassa densità ossidate
|
Al basale e dopo 6 settimane di statine
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
WP1: Microscopia elettronica a scansione
Lasso di tempo: Alla base
|
Valutazione qualitativa degli indici di fibrille
|
Alla base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wern Yew Ding, University of Liverpool
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UoL001456 - 4843
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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