Les effets de la fonction rénale et de la fibrillation auriculaire sur les lipoprotéines et la structure/fonction du caillot (RALiC)
3 août 2022 mis à jour par: Wern Yew Ding, University of Liverpool
Stratification du risque clinique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et d'insuffisance rénale chronique en étudiant comment les anomalies de la structure/fonction du caillot et les lipoprotéines contribuent à la thrombose et aux saignements
Cette étude est conçue pour étudier le rôle des lipides/lipoprotéines en tant que cause potentielle des changements nocifs observés dans les propriétés du caillot de fibrine avec un dysfonctionnement rénal et une fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, en aveugle qui sera menée en deux parties.
La première étude évaluera la relation entre les lipides/lipoprotéines et les propriétés du caillot de fibrine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire anticoagulée avec et sans dysfonctionnement rénal.
La deuxième étude évaluera les effets du traitement par statines sur les propriétés des lipides/lipoprotéines et du caillot de fibrine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire anticoagulée et atteints de dysfonctionnement rénal.
Le dysfonctionnement rénal est défini comme un débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 50 ml/min/1,73 m2
aux fins de ce procès.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
56
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Liverpool, Royaume-Uni
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Liverpool, Royaume-Uni
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront recrutés dans l'hôpital et les cliniques spécialisées de la communauté
La description
6.1 Critères d'inclusion
WP1 :
- Sous anticoagulothérapie
- Consentement éclairé obtenu
WP2 :
- Ne pas recevoir de statines avant le recrutement
- Fibrillation auriculaire diagnostiquée
- Sous anticoagulothérapie
- Débit de filtration glomérulaire estimé < 50 ml/min/1,73 m2
- Consentement éclairé obtenu
6.2 Critères d'exclusion
- Âge <18 ans
- Sténose mitrale sévère ou présence de prothèse valvulaire métallique
- Malignité active ou récente (<6 mois)
- Maladie immunologique active
- Maladie du tissu conjonctif
- Maladie hépatique chronique
- Infection grave récente ou chronique
- Maladie inflammatoire chronique
- Hémophilie ou thrombophilie connue
- Saignement actif
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée
- Chirurgie récente (<3 mois)
- Troubles lipidiques familiaux
- Utilisation simultanée de stéroïdes
- Les compléments alimentaires connus pour influencer les lipides
- Contre-indications/incapacité/réticence à commencer une statine (WP2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
WP1 : AF + CKD
Participants anticoagulés atteints de fibrillation auriculaire et de maladie rénale chronique
|
|
|
WP1 : AF + pas de CKD
Participants anticoagulés souffrant de fibrillation auriculaire et sans maladie rénale chronique
|
|
|
WP1 : pas de FA + CKD
Participants anticoagulés atteints de maladie rénale chronique et sans fibrillation auriculaire
|
|
|
WP1 : pas de FA + pas de CKD
Participants anticoagulés sans fibrillation auriculaire ni maladie rénale chronique
|
|
|
WP2 : AF + CKD
Participants anticoagulés souffrant de fibrillation auriculaire et de maladie rénale chronique et commençant un traitement par statine
|
Toute thérapie aux statines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
WP1 : Évaluation de la structure et de la fonction du caillot de fibrine à l'aide d'un test validé de turbidité et de fibrinolyse
Délai: Au départ
|
Temps de latence, absorbance maximale, temps jusqu'à l'absorbance maximale et temps de lyse du caillot
|
Au départ
|
|
WP1 : Analyse de la perméation de la fibrine à l'aide d'un test validé
Délai: Au départ
|
Constante de perméation (Ks)
|
Au départ
|
|
WP1 : Fractions de lipoprotéines de basse densité
Délai: Au départ
|
Mesure des fractions de sous-classe de lipoprotéines de basse densité
|
Au départ
|
|
WP1 : Lipoprotéine basse densité oxydée
Délai: Au départ
|
Mesure des lipoprotéines de basse densité oxydées
|
Au départ
|
|
WP2 : Évaluation de la structure et de la fonction du caillot de fibrine à l'aide d'un test validé de turbidité et de fibrinolyse
Délai: Au départ et après 6 semaines de traitement par statine
|
Temps de latence, absorbance maximale, temps jusqu'à l'absorbance maximale et temps de lyse du caillot
|
Au départ et après 6 semaines de traitement par statine
|
|
WP2 : Analyse de la perméation de la fibrine à l'aide d'un test validé
Délai: Au départ et après 6 semaines de statine
|
Constante de perméation (Ks)
|
Au départ et après 6 semaines de statine
|
|
WP2 : Fractions de lipoprotéines de basse densité
Délai: Au départ et après 6 semaines de statine
|
Mesure des fractions de sous-classe de lipoprotéines de basse densité
|
Au départ et après 6 semaines de statine
|
|
WP2 : Lipoprotéine basse densité oxydée
Délai: Au départ et après 6 semaines de statine
|
Mesure des lipoprotéines de basse densité oxydées
|
Au départ et après 6 semaines de statine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
WP1 : Microscopie électronique à balayage
Délai: Au départ
|
Évaluation qualitative des indices de fibrilles
|
Au départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wern Yew Ding, University of Liverpool
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Première publication (Réel)
2 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UoL001456 - 4843
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .