Účinky funkce ledvin a fibrilace síní na lipoproteiny a strukturu/funkci sraženiny (RALiC)
3. srpna 2022 aktualizováno: Wern Yew Ding, University of Liverpool
Stratifikace klinického rizika u pacientů s fibrilací síní a chronickým onemocněním ledvin studiem toho, jak abnormality ve struktuře/funkci sraženiny a lipoproteinech přispívají k trombóze a krvácení
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala roli lipidů/lipoproteinů jako potenciální příčiny škodlivých změn pozorovaných ve vlastnostech fibrinové sraženiny s renální dysfunkcí a fibrilací síní.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, observační, zaslepenou studii, která bude provedena ve dvou částech.
První studie bude hodnotit vztah mezi lipidy/lipoproteiny a vlastnostmi fibrinové sraženiny u pacientů s antikoagulační fibrilací síní s renální dysfunkcí a bez ní.
Druhá studie bude hodnotit účinky statinové terapie na vlastnosti lipidů/lipoproteinů a fibrinové sraženiny u pacientů s antikoagulační fibrilací síní s renální dysfunkcí.
Renální dysfunkce je definována jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pod 50 ml/min/1,73 m2
pro účely tohoto soudu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
56
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Liverpool, Spojené království
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se budou rekrutovat z nemocnice a odborných klinik v komunitě
Popis
6.1 Kritéria zařazení
WP1:
- Na antikoagulační terapii
- Získaný informovaný souhlas
WP2:
- Nedostávám statiny před náborem
- Diagnostikovaná fibrilace síní
- Na antikoagulační terapii
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <50 ml/min/1,73 m2
- Získaný informovaný souhlas
6.2 Kritéria vyloučení
- Věk <18 let
- Těžká mitrální stenóza nebo přítomnost kovové protetické chlopně
- Aktivní nebo nedávná malignita (< 6 měsíců)
- Aktivní imunologické onemocnění
- Onemocnění pojivové tkáně
- Chronické onemocnění jater
- Nedávná nebo chronická závažná infekce
- Chronické zánětlivé onemocnění
- Známá hemofilie nebo trombofilie
- Aktivní krvácení
- Neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza
- Nedávná operace (<3 měsíce)
- Familiární poruchy lipidů
- Současné užívání steroidů
- Doplňky stravy, o kterých je známo, že ovlivňují lipidy
- Kontraindikace/neschopnost/neochota začít se statinem (WP2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
WP1: AF + CKD
Antikoagulovaní účastníci s fibrilací síní a chronickým onemocněním ledvin
|
|
|
WP1: AF + bez CKD
Účastníci antikoagulace s fibrilací síní a bez chronického onemocnění ledvin
|
|
|
WP1: žádné AF + CKD
Účastníci antikoagulace s chronickým onemocněním ledvin a bez fibrilace síní
|
|
|
WP1: bez AF + bez CKD
Účastníci s antikoagulací bez fibrilace síní nebo chronického onemocnění ledvin
|
|
|
WP2: AF + CKD
Antikoagulační účastníci s fibrilací síní a chronickým onemocněním ledvin a zahajují léčbu statiny
|
Jakákoli statinová terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WP1: Hodnocení struktury a funkce fibrinové sraženiny pomocí validovaného testu zákalu a fibrinolýzy
Časové okno: Na základní linii
|
Doba zpoždění, maximální absorbance, doba do maximální absorbance a doba lýzy sraženiny
|
Na základní linii
|
|
WP1: Analýza permeace fibrinu pomocí validovaného testu
Časové okno: Na základní linii
|
Permeační konstanta (Ks)
|
Na základní linii
|
|
WP1: Lipoproteinové frakce s nízkou hustotou
Časové okno: Na základní linii
|
Měření frakcí podtřídy lipoproteinů o nízké hustotě
|
Na základní linii
|
|
WP1: Oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: Na základní linii
|
Měření oxidovaného lipoproteinu o nízké hustotě
|
Na základní linii
|
|
WP2: Hodnocení struktury a funkce fibrinové sraženiny pomocí validovaného testu zákalu a fibrinolýzy
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech léčby statiny
|
Doba zpoždění, maximální absorbance, doba do maximální absorbance a doba lýzy sraženiny
|
Na začátku a po 6 týdnech léčby statiny
|
|
WP2: Analýza permeace fibrinu pomocí validovaného testu
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech statinu
|
Permeační konstanta (Ks)
|
Na začátku a po 6 týdnech statinu
|
|
WP2: Lipoproteinové frakce s nízkou hustotou
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech statinu
|
Měření frakcí podtřídy lipoproteinů o nízké hustotě
|
Na začátku a po 6 týdnech statinu
|
|
WP2: Oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech statinu
|
Měření oxidovaného lipoproteinu o nízké hustotě
|
Na začátku a po 6 týdnech statinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WP1: Rastrovací elektronová mikroskopie
Časové okno: Na základní linii
|
Kvalitativní hodnocení fibrilových indexů
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wern Yew Ding, University of Liverpool
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UoL001456 - 4843
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .