Os efeitos da função renal e da fibrilação atrial nas lipoproteínas e na estrutura/função do coágulo (RALiC)
3 de agosto de 2022 atualizado por: Wern Yew Ding, University of Liverpool
Estratificando o risco clínico em pacientes com fibrilação atrial e doença renal crônica, estudando como as anormalidades na estrutura/função do coágulo e nas lipoproteínas contribuem para a trombose e o sangramento
Este estudo é projetado para investigar o papel dos lipídios/lipoproteínas como uma causa potencial para as alterações prejudiciais observadas nas propriedades do coágulo de fibrina com disfunção renal e fibrilação atrial
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, observacional e cego que será realizado em duas partes.
O primeiro estudo avaliará a relação entre lipídios/lipoproteínas e as propriedades do coágulo de fibrina em pacientes com fibrilação atrial anticoagulados com e sem disfunção renal.
O segundo estudo avaliará os efeitos da terapia com estatina nos lipídios/lipoproteínas e nas propriedades do coágulo de fibrina em pacientes com fibrilação atrial anticoagulados e com disfunção renal.
A disfunção renal é definida como uma taxa de filtração glomerular estimada abaixo de 50 ml/min/1,73m2
para efeitos deste julgamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
56
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Liverpool, Reino Unido
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados no hospital e em clínicas especializadas na comunidade
Descrição
6.1 Critérios de inclusão
WP1:
- Em terapia anticoagulante
- Consentimento informado obtido
WP2:
- Não receber estatinas antes do recrutamento
- Fibrilação atrial diagnosticada
- Em terapia anticoagulante
- Taxa de filtração glomerular estimada de <50 ml/min/1,73m2
- Consentimento informado obtido
6.2 Critérios de exclusão
- Idade <18 anos
- Estenose mitral grave ou presença de prótese valvar metálica
- Malignidade ativa ou recente (<6 meses)
- Doença imunológica ativa
- doença do tecido conjuntivo
- doença hepática crônica
- Infecção grave recente ou crônica
- Doença inflamatória crônica
- Hemofilia ou trombofilia conhecida
- Sangramento ativo
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado
- Cirurgia recente (<3 meses)
- Distúrbios lipídicos familiares
- Uso concomitante de esteróides
- Suplementos dietéticos conhecidos por influenciar os lipídios
- Contra-indicações/incapacidade/falta de vontade de iniciar estatina (WP2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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WP1: AF + CKD
Participantes anticoagulados com fibrilação atrial e doença renal crônica
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WP1: AF + sem CKD
Participantes anticoagulados com fibrilação atrial e sem doença renal crônica
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WP1: sem AF + CKD
Participantes anticoagulados com doença renal crônica e sem fibrilação atrial
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WP1: sem AF + sem CKD
Participantes anticoagulados sem fibrilação atrial ou doença renal crônica
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WP2: AF + CKD
Participantes anticoagulados com fibrilação atrial e doença renal crônica, e estão iniciando terapia com estatina
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Qualquer terapia com estatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
WP1: Estrutura do coágulo de fibrina e avaliação da função usando teste validado de turbidez e fibrinólise
Prazo: Na linha de base
|
Tempo de atraso, absorbância máxima, tempo até a absorbância máxima e tempo de lise do coágulo
|
Na linha de base
|
|
WP1: Análise de permeação de fibrina usando teste validado
Prazo: Na linha de base
|
Constante de permeação (Ks)
|
Na linha de base
|
|
WP1: Frações de lipoproteínas de baixa densidade
Prazo: Na linha de base
|
Medida das frações da subclasse de lipoproteínas de baixa densidade
|
Na linha de base
|
|
WP1: Lipoproteína de baixa densidade oxidada
Prazo: Na linha de base
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Medida da lipoproteína de baixa densidade oxidada
|
Na linha de base
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|
WP2: Estrutura do coágulo de fibrina e avaliação da função usando teste validado de turbidez e fibrinólise
Prazo: No início do estudo e após 6 semanas de terapia com estatina
|
Tempo de atraso, absorbância máxima, tempo até a absorbância máxima e tempo de lise do coágulo
|
No início do estudo e após 6 semanas de terapia com estatina
|
|
WP2: Análise de permeação de fibrina usando teste validado
Prazo: No início e após 6 semanas de estatina
|
Constante de permeação (Ks)
|
No início e após 6 semanas de estatina
|
|
WP2: Frações de lipoproteínas de baixa densidade
Prazo: No início e após 6 semanas de estatina
|
Medida das frações da subclasse de lipoproteínas de baixa densidade
|
No início e após 6 semanas de estatina
|
|
WP2: Lipoproteína de baixa densidade oxidada
Prazo: No início e após 6 semanas de estatina
|
Medida da lipoproteína de baixa densidade oxidada
|
No início e após 6 semanas de estatina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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WP1: Microscopia eletrônica de varredura
Prazo: Na linha de base
|
Avaliação qualitativa dos índices de fibrilas
|
Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wern Yew Ding, University of Liverpool
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UoL001456 - 4843
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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