Los efectos de la función renal y la fibrilación auricular sobre las lipoproteínas y la estructura/función del coágulo (RALiC)
3 de agosto de 2022 actualizado por: Wern Yew Ding, University of Liverpool
Estratificación del riesgo clínico en pacientes con fibrilación auricular y enfermedad renal crónica mediante el estudio de cómo las anormalidades en la estructura/función del coágulo y las lipoproteínas contribuyen a la trombosis y el sangrado
Este estudio está diseñado para investigar el papel de los lípidos/lipoproteínas como causa potencial de los cambios dañinos observados en las propiedades del coágulo de fibrina con disfunción renal y fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, observacional y ciego que se llevará a cabo en dos partes.
El primer estudio evaluará la relación entre los lípidos/lipoproteínas y las propiedades del coágulo de fibrina en pacientes con fibrilación auricular anticoagulados con y sin disfunción renal.
El segundo estudio evaluará los efectos del tratamiento con estatinas sobre los lípidos/lipoproteínas y las propiedades del coágulo de fibrina en pacientes con fibrilación auricular anticoagulados y disfunción renal.
La disfunción renal se define como una tasa de filtración glomerular estimada por debajo de 50 ml/min/1,73 m2
para los efectos de este ensayo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados del hospital y clínicas especializadas en la comunidad.
Descripción
6.1 Criterios de inclusión
WP1:
- En tratamiento anticoagulante
- Consentimiento informado obtenido
WP2:
- No recibir estatinas antes del reclutamiento
- Fibrilación auricular diagnosticada
- En tratamiento anticoagulante
- Tasa de filtración glomerular estimada < 50 ml/min/1,73 m2
- Consentimiento informado obtenido
6.2 Criterios de exclusión
- Edad <18 años
- Estenosis mitral severa o presencia de válvula protésica metálica
- Neoplasia maligna activa o reciente (<6 meses)
- Enfermedad inmunológica activa
- Enfermedad del tejido conectivo
- Enfermedad cronica del higado
- Infección grave reciente o crónica
- Enfermedad inflamatoria crónica
- Hemofilia o trombofilia conocida
- Sangrado activo
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratados
- Cirugía reciente (<3 meses)
- Trastornos lipídicos familiares
- Uso simultáneo de esteroides
- Suplementos dietéticos conocidos por influir en los lípidos
- Contraindicaciones/incapacidad/falta de voluntad para comenzar con estatinas (WP2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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WP1: FA + ERC
Participantes anticoagulados con fibrilación auricular y enfermedad renal crónica
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WP1: FA + sin ERC
Participantes anticoagulados con fibrilación auricular y sin enfermedad renal crónica
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WP1: sin FA + ERC
Participantes anticoagulados con enfermedad renal crónica y sin fibrilación auricular
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WP1: sin FA + sin ERC
Participantes anticoagulados sin fibrilación auricular o enfermedad renal crónica
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WP2: FA + ERC
Participantes anticoagulados con fibrilación auricular y enfermedad renal crónica, y están comenzando la terapia con estatinas
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Cualquier tratamiento con estatinas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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WP1: evaluación de la función y la estructura del coágulo de fibrina mediante la prueba validada de turbidez y fibrinólisis
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Tiempo de retardo, absorbancia máxima, tiempo hasta la absorbancia máxima y tiempo de lisis del coágulo
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En la línea de base
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|
WP1: análisis de permeación de fibrina utilizando una prueba validada
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Constante de permeación (Ks)
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En la línea de base
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WP1: fracciones de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Medida de fracciones de subclases de lipoproteínas de baja densidad
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En la línea de base
|
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WP1: lipoproteína de baja densidad oxidada
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Medida de lipoproteína de baja densidad oxidada
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En la línea de base
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WP2: Evaluación de la función y la estructura del coágulo de fibrina utilizando una prueba validada de turbidez y fibrinólisis
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 6 semanas de tratamiento con estatinas
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Tiempo de retardo, absorbancia máxima, tiempo hasta la absorbancia máxima y tiempo de lisis del coágulo
|
Al inicio del estudio y después de 6 semanas de tratamiento con estatinas
|
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WP2: análisis de permeación de fibrina utilizando una prueba validada
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 6 semanas de estatina
|
Constante de permeación (Ks)
|
Al inicio del estudio y después de 6 semanas de estatina
|
|
WP2: fracciones de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 6 semanas de estatina
|
Medida de fracciones de subclases de lipoproteínas de baja densidad
|
Al inicio del estudio y después de 6 semanas de estatina
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WP2: lipoproteína de baja densidad oxidada
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 6 semanas de estatina
|
Medida de lipoproteína de baja densidad oxidada
|
Al inicio del estudio y después de 6 semanas de estatina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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WP1: Microscopía electrónica de barrido
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Evaluación cualitativa de los índices de fibrillas
|
En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wern Yew Ding, University of Liverpool
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UoL001456 - 4843
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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