Virkningerne af nyrefunktion og atrieflimren på lipoproteiner og koagelstruktur/funktion (RALiC)
3. august 2022 opdateret af: Wern Yew Ding, University of Liverpool
Stratificering af klinisk risiko hos patienter med atrieflimren og kronisk nyresygdom ved at studere, hvordan abnormiteter i koagelstruktur/-funktion og lipoproteiner bidrager til trombose og blødning
Denne undersøgelse er designet til at undersøge lipiders/lipoproteiners rolle som en potentiel årsag til de skadelige ændringer, der ses i fibrinklumpegenskaber med nyreinsufficiens og atrieflimren
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, observationel, blindet undersøgelse, der vil blive udført i to dele.
Det første studie vil vurdere sammenhængen mellem lipider/lipoproteiner og fibrinklumpegenskaber blandt patienter med antikoaguleret atrieflimren med og uden nyreinsufficiens.
Den anden undersøgelse vil vurdere virkningerne af statinbehandling på lipider/lipoproteiner og fibrinklumpningsegenskaber hos patienter med antikoaguleret atrieflimren med nyreinsufficiens.
Renal dysfunktion er defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed under 50 ml/min/1,73m2
til formålet med denne retssag.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
56
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret fra hospitalet og specialklinikker i lokalsamfundet
Beskrivelse
6.1 Inklusionskriterier
WP1:
- På antikoagulationsbehandling
- Informeret samtykke opnået
WP2:
- Modtager ikke statiner før rekruttering
- Diagnosticeret atrieflimren
- På antikoagulationsbehandling
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed på <50 ml/min/1,73m2
- Informeret samtykke opnået
6.2 Eksklusionskriterier
- Alder <18 år
- Alvorlig mitralstenose eller tilstedeværelse af metallisk proteseklap
- Aktiv eller nylig malignitet (<6 måneder)
- Aktiv immunologisk sygdom
- Bindevævssygdom
- Kronisk leversygdom
- Nylig eller kronisk alvorlig infektion
- Kronisk inflammatorisk sygdom
- Kendt hæmofili eller trombofili
- Aktiv blødning
- Ubehandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
- Nylig operation (<3 måneder)
- Familiære lipidforstyrrelser
- Samtidig brug af steroider
- Kosttilskud kendt for at påvirke lipider
- Kontraindikationer/manglende evne/uvilje til at påbegynde statin (WP2)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
WP1: AF + CKD
Antikoagulerede deltagere med atrieflimren og kronisk nyresygdom
|
|
|
WP1: AF + ingen CKD
Antikoagulerede deltagere med atrieflimren og ingen kronisk nyresygdom
|
|
|
WP1: ingen AF + CKD
Antikoagulerede deltagere med kronisk nyresygdom og ingen atrieflimren
|
|
|
WP1: ingen AF + ingen CKD
Antikoagulerede deltagere uden atrieflimren eller kronisk nyresygdom
|
|
|
WP2: AF + CKD
Antikoagulerede deltagere med atrieflimren og kronisk nyresygdom og påbegynder statinbehandling
|
Enhver statinbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WP1: Fibrin koagel struktur og funktion vurdering ved hjælp af valideret turbiditet og fibrinolyse test
Tidsramme: Ved baseline
|
Lagtid, maksimal absorbans, tid til maksimal absorbans og koagellysetid
|
Ved baseline
|
|
WP1: Fibrinpermeationsanalyse ved hjælp af valideret test
Tidsramme: Ved baseline
|
Permeationskonstant (Ks)
|
Ved baseline
|
|
WP1: Lipoproteinfraktioner med lav densitet
Tidsramme: Ved baseline
|
Mål for lavdensitet lipoprotein subklasse fraktioner
|
Ved baseline
|
|
WP1: Oxideret lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: Ved baseline
|
Mål for oxideret lavdensitetslipoprotein
|
Ved baseline
|
|
WP2: Fibrin koagel struktur og funktion vurdering ved hjælp af valideret turbiditet og fibrinolyse test
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 ugers statinbehandling
|
Lagtid, maksimal absorbans, tid til maksimal absorbans og koagellysetid
|
Ved baseline og efter 6 ugers statinbehandling
|
|
WP2: Fibrinpermeationsanalyse ved hjælp af valideret test
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 ugers statin
|
Permeationskonstant (Ks)
|
Ved baseline og efter 6 ugers statin
|
|
WP2: Lipoproteinfraktioner med lav densitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 ugers statin
|
Mål for lavdensitet lipoprotein subklasse fraktioner
|
Ved baseline og efter 6 ugers statin
|
|
WP2: Oxideret lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 ugers statin
|
Mål for oxideret lavdensitetslipoprotein
|
Ved baseline og efter 6 ugers statin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WP1: Scanning elektronmikroskopi
Tidsramme: Ved baseline
|
Kvalitativ vurdering af fibrilindekser
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wern Yew Ding, University of Liverpool
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
2. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UoL001456 - 4843
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .