Die Auswirkungen von Nierenfunktion und Vorhofflimmern auf Lipoproteine und Gerinnselstruktur/-funktion (RALiC)
3. August 2022 aktualisiert von: Wern Yew Ding, University of Liverpool
Stratifizierung des klinischen Risikos bei Patienten mit Vorhofflimmern und chronischer Nierenerkrankung durch Untersuchung, wie Anomalien in Gerinnselstruktur/-funktion und Lipoproteinen zu Thrombose und Blutungen beitragen
Diese Studie soll die Rolle von Lipiden/Lipoproteinen als mögliche Ursache für die schädlichen Veränderungen der Fibringerinnseleigenschaften bei Nierenfunktionsstörungen und Vorhofflimmern untersuchen
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, beobachtende, verblindete Studie, die in zwei Teilen durchgeführt wird.
Die erste Studie wird die Beziehung zwischen Lipiden/Lipoproteinen und Fibringerinnseleigenschaften bei Patienten mit antikoaguliertem Vorhofflimmern mit und ohne Nierenfunktionsstörung untersuchen.
Die zweite Studie wird die Auswirkungen einer Statintherapie auf Lipide/Lipoproteine und Fibringerinnseleigenschaften bei Patienten mit antikoaguliertem Vorhofflimmern und Nierenfunktionsstörung untersuchen.
Eine Nierenfunktionsstörung ist definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 50 ml/min/1,73 m2
für die Zwecke dieser Studie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden aus den Krankenhäusern und Fachkliniken der Gemeinde rekrutiert
Beschreibung
6.1 Einschlusskriterien
WP1:
- Zur Antikoagulationstherapie
- Einverständniserklärung eingeholt
WP2:
- Keine Statine vor der Rekrutierung erhalten
- Vorhofflimmern diagnostiziert
- Zur Antikoagulationstherapie
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von <50 ml/min/1,73 m2
- Einverständniserklärung eingeholt
6.2 Ausschlusskriterien
- Alter <18 Jahre
- Schwere Mitralstenose oder Vorhandensein einer metallischen Klappenprothese
- Aktive oder kürzlich aufgetretene Malignität (< 6 Monate)
- Aktive immunologische Erkrankung
- Bindegewebserkrankung
- Chronische Lebererkrankung
- Kürzliche oder chronische schwere Infektion
- Chronisch entzündliche Erkrankung
- Bekannte Hämophilie oder Thrombophilie
- Aktive Blutung
- Unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose
- Kürzliche Operation (< 3 Monate)
- Familiäre Lipidstörungen
- Gleichzeitige Einnahme von Steroiden
- Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie Lipide beeinflussen
- Kontraindikationen/Unfähigkeit/Nichtwillen Statin zu beginnen (AP2)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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WP1: VHF + CKD
Antikoagulierte Teilnehmer mit Vorhofflimmern und chronischer Nierenerkrankung
|
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WP1: VHF + kein CNE
Antikoagulierte Teilnehmer mit Vorhofflimmern und ohne chronische Nierenerkrankung
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WP1: kein AF + CKD
Antikoagulierte Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung und ohne Vorhofflimmern
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WP1: kein AF + kein CKD
Antikoagulierte Teilnehmer ohne Vorhofflimmern oder chronische Nierenerkrankung
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WP2: VHF + CKD
Antikoagulierte Teilnehmer mit Vorhofflimmern und chronischer Nierenerkrankung, die mit einer Statintherapie beginnen
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Jede Statintherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AP1: Bewertung der Fibringerinnselstruktur und -funktion unter Verwendung eines validierten Trübungs- und Fibrinolysetests
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Verzögerungszeit, maximale Extinktion, Zeit bis zur maximalen Extinktion und Gerinnsellysezeit
|
An der Grundlinie
|
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AP1: Fibrinpermeationsanalyse mit validiertem Test
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Permeationskonstante (Ks)
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An der Grundlinie
|
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WP1: Lipoproteinfraktionen niedriger Dichte
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Messung von Lipoprotein-Unterklassenfraktionen niedriger Dichte
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An der Grundlinie
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WP1: Oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Maß für oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte
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An der Grundlinie
|
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AP2: Bewertung der Fibringerinnselstruktur und -funktion unter Verwendung eines validierten Trübungs- und Fibrinolysetests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Statintherapie
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Verzögerungszeit, maximale Extinktion, Zeit bis zur maximalen Extinktion und Gerinnsellysezeit
|
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Statintherapie
|
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AP2: Fibrinpermeationsanalyse mit validiertem Test
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 6 Wochen Statin
|
Permeationskonstante (Ks)
|
Zu Beginn und nach 6 Wochen Statin
|
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WP2: Lipoproteinfraktionen niedriger Dichte
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 6 Wochen Statin
|
Messung von Lipoprotein-Unterklassenfraktionen niedriger Dichte
|
Zu Beginn und nach 6 Wochen Statin
|
|
WP2: Oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 6 Wochen Statin
|
Maß für oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte
|
Zu Beginn und nach 6 Wochen Statin
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AP1: Rasterelektronenmikroskopie
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Qualitative Bewertung von Fibrillen-Indizes
|
An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wern Yew Ding, University of Liverpool
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UoL001456 - 4843
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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