De effecten van de nierfunctie en boezemfibrilleren op lipoproteïnen en stolselstructuur/functie (RALiC)
3 augustus 2022 bijgewerkt door: Wern Yew Ding, University of Liverpool
Stratificatie van het klinische risico bij patiënten met boezemfibrilleren en chronische nierziekte door te bestuderen hoe afwijkingen in de structuur/functie van stolsels en lipoproteïnen bijdragen aan trombose en bloedingen
Deze studie is opgezet om de rol van lipiden/lipoproteïnen te onderzoeken als mogelijke oorzaak voor de schadelijke veranderingen die worden gezien in de eigenschappen van fibrinestolsels bij nierdisfunctie en atriumfibrilleren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, observationele, geblindeerde studie die in twee delen zal worden uitgevoerd.
De eerste studie zal de relatie beoordelen tussen lipiden/lipoproteïnen en eigenschappen van fibrinestolsels bij patiënten met geanticoaguleerd atriumfibrilleren met en zonder nierdisfunctie.
De tweede studie zal de effecten beoordelen van statinetherapie op lipiden/lipoproteïnen en fibrinestolseleigenschappen bij antistollingspatiënten met atriumfibrilleren met nierdisfunctie.
Nierdisfunctie wordt gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 50 ml/min/1,73 m2
voor de doeleinden van dit proces.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
56
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers worden geworven uit het ziekenhuis en gespecialiseerde klinieken in de gemeenschap
Beschrijving
6.1 Inclusiecriteria
WP1:
- Over antistollingstherapie
- Geïnformeerde toestemming verkregen
WP2:
- Geen statines ontvangen voorafgaand aan rekrutering
- Gediagnosticeerd atriumfibrilleren
- Over antistollingstherapie
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van <50 ml/min/1,73 m2
- Geïnformeerde toestemming verkregen
6.2 Uitsluitingscriteria
- Leeftijd <18 jaar
- Ernstige mitralisklepstenose of aanwezigheid van een metalen klepprothese
- Actieve of recente maligniteit (<6 maanden)
- Actieve immunologische ziekte
- Bindweefselziekte
- Chronische leverziekte
- Recente of chronische ernstige infectie
- Chronische ontstekingsziekte
- Bekende hemofilie of trombofilie
- Actieve bloeding
- Onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
- Recente operatie (<3 maanden)
- Familiaire lipidenstoornissen
- Gelijktijdig gebruik van steroïden
- Voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de lipiden beïnvloeden
- Contra-indicaties/onvermogen/onwil om met statine te starten (WP2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
WP1: AF + CKD
Geanticoaguleerde deelnemers met atriumfibrilleren en chronische nierziekte
|
|
|
WP1: AF + geen CKD
Geanticoaguleerde deelnemers met boezemfibrilleren en geen chronische nierziekte
|
|
|
WP1: geen AF + CKD
Geanticoaguleerde deelnemers met chronische nierziekte en geen boezemfibrilleren
|
|
|
WP1: geen AF + geen CKD
Geanticoaguleerde deelnemers zonder boezemfibrilleren of chronische nierziekte
|
|
|
WP2: AF + CKD
Geanticoaguleerde deelnemers met boezemfibrilleren en chronische nierziekte, en beginnen met statinetherapie
|
Elke statinetherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WP1: Beoordeling van structuur en functie van fibrinestolsel met behulp van gevalideerde troebelheids- en fibrinolysetest
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Vertragingstijd, maximale absorptie, tijd tot maximale absorptie en stollingstijd
|
Bij basislijn
|
|
WP1: Fibrinepermeatieanalyse met gevalideerde test
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Permeatieconstante (Ks)
|
Bij basislijn
|
|
WP1: Lipoproteïnefracties met lage dichtheid
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Meting van fracties van subklassen van lipoproteïnen met een lage dichtheid
|
Bij basislijn
|
|
WP1: Geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Maat voor geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid
|
Bij basislijn
|
|
WP2: Beoordeling van de structuur en functie van fibrinestolsels met behulp van een gevalideerde troebelheids- en fibrinolysetest
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken statinetherapie
|
Vertragingstijd, maximale absorptie, tijd tot maximale absorptie en stollingstijd
|
Bij baseline en na 6 weken statinetherapie
|
|
WP2: Fibrinepermeatieanalyse met gevalideerde test
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken statine
|
Permeatieconstante (Ks)
|
Bij baseline en na 6 weken statine
|
|
WP2: Lipoproteïnefracties met lage dichtheid
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken statine
|
Meting van fracties van subklassen van lipoproteïnen met een lage dichtheid
|
Bij baseline en na 6 weken statine
|
|
WP2: Geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken statine
|
Maat voor geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid
|
Bij baseline en na 6 weken statine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WP1: Scanning elektronenmicroscopie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Kwalitatieve beoordeling van fibrilindices
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wern Yew Ding, University of Liverpool
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UoL001456 - 4843
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .