Munuaisten toiminnan ja eteisvärinän vaikutukset lipoproteiineihin ja hyytymän rakenteeseen/toimintoon (RALiC)
keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Wern Yew Ding, University of Liverpool
Eteisvärinää ja kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden kliinisen riskin osittaminen tutkimalla, kuinka hyytymän rakenteen/toiminnan ja lipoproteiinien poikkeavuudet vaikuttavat tromboosiin ja verenvuotoon
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan lipidien/lipoproteiinien roolia mahdollisena syynä haitallisille muutoksille, joita havaitaan fibriinihyytymien ominaisuuksissa munuaisten vajaatoiminnan ja eteisvärinän yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, sokkoutettu tutkimus, joka suoritetaan kahdessa osassa.
Ensimmäisessä tutkimuksessa arvioidaan lipidien/lipoproteiinien ja fibriinin hyytymisominaisuuksien välistä suhdetta antikoaguloituneilla eteisvärinäpotilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ei.
Toisessa tutkimuksessa arvioidaan statiinihoidon vaikutuksia lipideihin/lipoproteiineihin ja fibriinihyytymien ominaisuuksiin antikoaguloiduilla eteisvärinäpotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Munuaisten toimintahäiriö määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi alle 50 ml/min/1,73 m2
tämän oikeudenkäynnin tarkoituksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan sairaalasta ja alueen erikoisklinikoista
Kuvaus
6.1 Mukaanottokriteerit
WP1:
- Antikoagulaatiohoidossa
- Tietoinen suostumus saatu
WP2:
- Ei saa statiineja ennen rekrytointia
- Diagnosoitu eteisvärinä
- Antikoagulaatiohoidossa
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <50 ml/min/1,73 m2
- Tietoinen suostumus saatu
6.2 Poissulkemiskriteerit
- Ikä <18 vuotta
- Vaikea mitraalisen ahtauma tai metallisen proteesin läsnäolo
- Aktiivinen tai äskettäinen pahanlaatuisuus (<6 kuukautta)
- Aktiivinen immunologinen sairaus
- Sidekudossairaus
- Krooninen maksasairaus
- Äskettäinen tai krooninen vakava infektio
- Krooninen tulehdussairaus
- Tunnettu hemofilia tai trombofilia
- Aktiivinen verenvuoto
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- Äskettäinen leikkaus (alle 3 kuukautta)
- Perheen lipidihäiriöt
- Samanaikainen steroidien käyttö
- Ravintolisät, joiden tiedetään vaikuttavan lipideihin
- Vasta-aiheet/kyvyttömyys/haluttomuus aloittaa statiinihoito (WP2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
WP1: AF + CKD
Antikoaguloituneet osallistujat, joilla on eteisvärinä ja krooninen munuaissairaus
|
|
|
WP1: AF + ei CKD:tä
Antikoaguloituneet osallistujat, joilla on eteisvärinä eikä krooninen munuaissairaus
|
|
|
WP1: ei AF + CKD
Antikoaguloituneet osallistujat, joilla on krooninen munuaissairaus ja joilla ei ole eteisvärinää
|
|
|
WP1: ei AF:tä + ei CKD:tä
Antikoaguloituneet osallistujat, joilla ei ole eteisvärinää tai kroonista munuaistautia
|
|
|
WP2: AF + CKD
Antikoaguloituneet osallistujat, joilla on eteisvärinä ja krooninen munuaissairaus, ja he aloittavat statiinihoidon
|
Mikä tahansa statiinihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WP1: Fibriinihyytymän rakenteen ja toiminnan arviointi validoidulla sameus- ja fibrinolyysitestillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Viiveaika, maksimiabsorptio, aika maksimiabsorbanssiin ja hyytymän hajoamisaika
|
Lähtötilanteessa
|
|
WP1: Fibriiniläpäisyanalyysi validoitua testiä käyttäen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Läpäisyvakio (Ks)
|
Lähtötilanteessa
|
|
WP1: Matalatiheyksiset lipoproteiinifraktiot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien alaluokan fraktioiden mittaus
|
Lähtötilanteessa
|
|
WP1: Hapetettu matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Hapetun matalatiheyksisen lipoproteiinin mitta
|
Lähtötilanteessa
|
|
WP2: Fibriinihyytymän rakenteen ja toiminnan arviointi validoidulla sameus- ja fibrinolyysitestillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon statiinihoidon jälkeen
|
Viiveaika, maksimiabsorptio, aika maksimiabsorbanssiin ja hyytymän hajoamisaika
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon statiinihoidon jälkeen
|
|
WP2: Fibriiniläpäisyanalyysi validoitua testiä käyttäen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon statiinihoidon jälkeen
|
Läpäisyvakio (Ks)
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon statiinihoidon jälkeen
|
|
WP2: Matalatiheyksiset lipoproteiinifraktiot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon statiinihoidon jälkeen
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien alaluokan fraktioiden mittaus
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon statiinihoidon jälkeen
|
|
WP2: Hapetettu matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon statiinihoidon jälkeen
|
Hapetun matalatiheyksisen lipoproteiinin mitta
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon statiinihoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WP1: Pyyhkäisyelektronimikroskooppi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Fibrilliindeksien laadullinen arviointi
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wern Yew Ding, University of Liverpool
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UoL001456 - 4843
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .