Effektene av nyrefunksjon og atrieflimmer på lipoproteiner og koagelstruktur/-funksjon (RALiC)
3. august 2022 oppdatert av: Wern Yew Ding, University of Liverpool
Stratifisere klinisk risiko hos pasienter med atrieflimmer og kronisk nyresykdom ved å studere hvordan abnormiteter i blodproppstruktur/-funksjon og lipoproteiner bidrar til trombose og blødning
Denne studien er designet for å undersøke rollen til lipider/lipoproteiner som en potensiell årsak til de skadelige endringene som sees i fibrinproppegenskaper med nyredysfunksjon og atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, observerende, blindet studie som vil bli utført i to deler.
Den første studien vil vurdere sammenhengen mellom lipider/lipoproteiner og fibrinkagelegenskaper blant antikoagulerte atrieflimmerpasienter med og uten nedsatt nyrefunksjon.
Den andre studien vil vurdere effekten av statinbehandling på lipider/lipoproteiner og fibrinkagelegenskaper hos pasienter med antikoagulert atrieflimmer med nedsatt nyrefunksjon.
Nyredysfunksjon er definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 50 ml/min/1,73m2
for formålet med denne rettssaken.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
56
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Liverpool, Storbritannia
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli rekruttert fra sykehuset og spesialistklinikker i samfunnet
Beskrivelse
6.1 Inkluderingskriterier
WP1:
- På antikoagulasjonsbehandling
- Informert samtykke innhentet
WP2:
- Får ikke statiner før rekruttering
- Diagnostisert atrieflimmer
- På antikoagulasjonsbehandling
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet på <50 ml/min/1,73m2
- Informert samtykke innhentet
6.2 Eksklusjonskriterier
- Alder <18 år
- Alvorlig mitralstenose eller tilstedeværelse av metallisk proteseklaff
- Aktiv eller nylig malignitet (<6 måneder)
- Aktiv immunologisk sykdom
- Bindevevssykdom
- Kronisk leversykdom
- Nylig eller kronisk alvorlig infeksjon
- Kronisk inflammatorisk sykdom
- Kjent hemofili eller trombofili
- Aktiv blødning
- Ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose
- Nylig operasjon (<3 måneder)
- Familiære lipidforstyrrelser
- Samtidig bruk av steroider
- Kosttilskudd kjent for å påvirke lipider
- Kontraindikasjoner/manglende evne/vilje til å starte statin (WP2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
WP1: AF + CKD
Antikoagulerte deltakere med atrieflimmer og kronisk nyresykdom
|
|
|
WP1: AF + ingen CKD
Antikoagulerte deltakere med atrieflimmer og ingen kronisk nyresykdom
|
|
|
WP1: ingen AF + CKD
Antikoagulerte deltakere med kronisk nyresykdom og ingen atrieflimmer
|
|
|
WP1: ingen AF + ingen CKD
Antikoagulerte deltakere uten atrieflimmer eller kronisk nyresykdom
|
|
|
WP2: AF + CKD
Antikoagulerte deltakere med atrieflimmer og kronisk nyresykdom, og starter statinbehandling
|
Enhver statinbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WP1: Fibrinpropp struktur og funksjonsvurdering ved bruk av validert turbiditet og fibrinolysetest
Tidsramme: Ved baseline
|
Lagtid, maksimal absorbans, tid til maksimal absorbans og koagellysetid
|
Ved baseline
|
|
WP1: Fibrinpermeasjonsanalyse ved bruk av validert test
Tidsramme: Ved baseline
|
Permeasjonskonstant (Ks)
|
Ved baseline
|
|
WP1: Lipoproteinfraksjoner med lav tetthet
Tidsramme: Ved baseline
|
Mål for lavdensitet lipoprotein underklasse fraksjoner
|
Ved baseline
|
|
WP1: Oksidert lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: Ved baseline
|
Mål for oksidert lavdensitetslipoprotein
|
Ved baseline
|
|
WP2: Fibrinpropp struktur og funksjonsvurdering ved bruk av validert turbiditets- og fibrinolysetest
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 uker med statinbehandling
|
Lagtid, maksimal absorbans, tid til maksimal absorbans og koagellysetid
|
Ved baseline og etter 6 uker med statinbehandling
|
|
WP2: Fibrinpermeasjonsanalyse ved bruk av validert test
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 uker med statin
|
Permeasjonskonstant (Ks)
|
Ved baseline og etter 6 uker med statin
|
|
WP2: Lipoproteinfraksjoner med lav tetthet
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 uker med statin
|
Mål for lavdensitet lipoprotein underklasse fraksjoner
|
Ved baseline og etter 6 uker med statin
|
|
WP2: Oksidert lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 uker med statin
|
Mål for oksidert lavdensitetslipoprotein
|
Ved baseline og etter 6 uker med statin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WP1: Skanneelektronmikroskopi
Tidsramme: Ved baseline
|
Kvalitativ vurdering av fibrilindekser
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wern Yew Ding, University of Liverpool
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UoL001456 - 4843
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .