Wpływ czynności nerek i migotania przedsionków na lipoproteiny i strukturę/funkcję skrzepu (RALiC)
3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Wern Yew Ding, University of Liverpool
Stratyfikacja ryzyka klinicznego u pacjentów z migotaniem przedsionków i przewlekłą chorobą nerek poprzez badanie wpływu nieprawidłowości w strukturze/funkcji skrzepu i lipoprotein na zakrzepicę i krwawienie
To badanie ma na celu zbadanie roli lipidów/lipoprotein jako potencjalnej przyczyny szkodliwych zmian obserwowanych we właściwościach skrzepu fibrynowego z dysfunkcją nerek i migotaniem przedsionków
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, obserwacyjne, zaślepione badanie, które zostanie przeprowadzone w dwóch częściach.
W pierwszym badaniu zostanie oceniony związek między lipidami/lipoproteinami a właściwościami skrzepu fibrynowego u pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych przeciwzakrzepowo, z zaburzeniami czynności nerek i bez tych zaburzeń.
W drugim badaniu oceniany będzie wpływ leczenia statynami na lipidy/lipoproteiny i właściwości skrzepu fibrynowego u pacjentów z migotaniem przedsionków i zaburzeniami czynności nerek leczonych przeciwzakrzepowo.
Dysfunkcję nerek definiuje się jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 50 ml/min/1,73 m2
dla celów tej rozprawy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani ze szpitali i poradni specjalistycznych w gminie
Opis
6.1 Kryteria włączenia
WP1:
- Na terapii przeciwzakrzepowej
- Uzyskano świadomą zgodę
WP2:
- Nieotrzymywanie statyn przed rekrutacją
- Rozpoznane migotanie przedsionków
- Na terapii przeciwzakrzepowej
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <50 ml/min/1,73 m2
- Uzyskano świadomą zgodę
6.2 Kryteria wykluczenia
- Wiek <18 lat
- Ciężkie zwężenie zastawki mitralnej lub obecność metalowej protezy zastawki
- Czynna lub niedawno przebyta choroba nowotworowa (<6 miesięcy)
- Aktywna choroba immunologiczna
- Choroba tkanki łącznej
- Przewlekła choroba wątroby
- Niedawna lub przewlekła poważna infekcja
- Przewlekła choroba zapalna
- Znana hemofilia lub trombofilia
- Aktywne krwawienie
- Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Niedawna operacja (<3 miesiące)
- Rodzinne zaburzenia lipidowe
- Jednoczesne stosowanie sterydów
- Suplementy diety, o których wiadomo, że wpływają na lipidy
- Przeciwwskazania/niemożność/niechęć do rozpoczęcia statyny (WP2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
WP1: AF + PChN
Uczestnicy leczeni przeciwzakrzepowo z migotaniem przedsionków i przewlekłą chorobą nerek
|
|
|
WP1: AF + brak CKD
Uczestnicy leczeni przeciwzakrzepowo z migotaniem przedsionków i bez przewlekłej choroby nerek
|
|
|
WP1: brak AF + CKD
Uczestnicy leczeni przeciwzakrzepowo z przewlekłą chorobą nerek i bez migotania przedsionków
|
|
|
WP1: brak AF + brak CKD
Uczestnicy leczeni przeciwzakrzepowo bez migotania przedsionków lub przewlekłej choroby nerek
|
|
|
WP2: AF + CKD
Uczestnicy leczeni przeciwzakrzepowo z migotaniem przedsionków i przewlekłą chorobą nerek oraz rozpoczynający leczenie statynami
|
Dowolna terapia statynami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WP1: Ocena struktury i funkcji skrzepu fibrynowego za pomocą zwalidowanego testu zmętnienia i fibrynolizy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Czas opóźnienia, maksymalna absorbancja, czas do maksymalnej absorbancji i czas lizy skrzepu
|
Na linii bazowej
|
|
WP1: Analiza przenikania fibryny przy użyciu zwalidowanego testu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Stała przenikania (Ks)
|
Na linii bazowej
|
|
WP1: Frakcje lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Miara frakcji podklasy lipoprotein o niskiej gęstości
|
Na linii bazowej
|
|
WP1: Utleniona lipoproteina o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Miara utlenionej lipoproteiny o małej gęstości
|
Na linii bazowej
|
|
WP2: Ocena struktury i funkcji skrzepu fibrynowego za pomocą zwalidowanego testu zmętnienia i fibrynolizy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach leczenia statynami
|
Czas opóźnienia, maksymalna absorbancja, czas do maksymalnej absorbancji i czas lizy skrzepu
|
Na początku badania i po 6 tygodniach leczenia statynami
|
|
WP2: Analiza przenikania fibryny przy użyciu zwalidowanego testu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach stosowania statyny
|
Stała przenikania (Ks)
|
Na początku badania i po 6 tygodniach stosowania statyny
|
|
WP2: Frakcje lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach stosowania statyny
|
Miara frakcji podklasy lipoprotein o niskiej gęstości
|
Na początku badania i po 6 tygodniach stosowania statyny
|
|
WP2: Utleniona lipoproteina o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach stosowania statyny
|
Miara utlenionej lipoproteiny o małej gęstości
|
Na początku badania i po 6 tygodniach stosowania statyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WP1: Skaningowa mikroskopia elektronowa
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Jakościowa ocena wskaźników fibrylowych
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wern Yew Ding, University of Liverpool
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UoL001456 - 4843
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .