Влияние почечной функции и мерцательной аритмии на липопротеины и структуру/функцию сгустка (RALiC)
3 августа 2022 г. обновлено: Wern Yew Ding, University of Liverpool
Стратификация клинического риска у пациентов с мерцательной аритмией и хронической болезнью почек путем изучения того, как аномалии в структуре/функции сгустка и липопротеинах способствуют тромбозу и кровотечению
Это исследование предназначено для изучения роли липидов/липопротеинов как потенциальной причины вредных изменений, наблюдаемых в свойствах фибринового сгустка при почечной дисфункции и мерцательной аритмии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное слепое исследование, которое будет состоять из двух частей.
В первом исследовании будет оцениваться взаимосвязь между липидами/липопротеинами и свойствами фибринового сгустка у пациентов с антикоагулянтной фибрилляцией предсердий с почечной дисфункцией и без нее.
Во втором исследовании будет оцениваться влияние терапии статинами на липиды/липопротеины и свойства фибринового сгустка у пациентов с антикоагулянтной мерцательной аритмией и почечной дисфункцией.
Почечная дисфункция определяется как предполагаемая скорость клубочковой фильтрации ниже 50 мл/мин/1,73 м2.
для целей этого судебного разбирательства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
56
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из больниц и специализированных клиник по месту жительства.
Описание
6.1 Критерии включения
РП1:
- На антикоагулянтной терапии
- Получено информированное согласие
РП2:
- Неприем статинов до приема на работу
- Диагностированная мерцательная аритмия
- На антикоагулянтной терапии
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин/1,73 м2
- Получено информированное согласие
6.2 Критерии исключения
- Возраст <18 лет
- Тяжелый митральный стеноз или наличие металлического протеза клапана
- Активное или недавнее злокачественное новообразование (<6 месяцев)
- Активное иммунологическое заболевание
- Заболевание соединительной ткани
- Хроническое заболевание печени
- Недавняя или хроническая серьезная инфекция
- Хроническое воспалительное заболевание
- Известная гемофилия или тромбофилия
- Активное кровотечение
- Нелеченый гипотиреоз или гипертиреоз
- Недавняя операция (<3 месяцев)
- Семейные нарушения липидов
- Одновременное применение стероидов
- Известно, что пищевые добавки влияют на липиды
- Противопоказания/невозможность/нежелание начинать прием статинов (WP2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
WP1: ФП + ХБП
Участники антикоагуляции с фибрилляцией предсердий и хронической болезнью почек
|
|
|
WP1: ФП + отсутствие ХБП
Участники, получавшие антикоагулянты, с фибрилляцией предсердий и без хронического заболевания почек
|
|
|
WP1: нет ФП + ХБП
Участники, получавшие антикоагулянты, с хроническим заболеванием почек и без мерцательной аритмии
|
|
|
WP1: нет ФП + нет ХБП
Участники, получавшие антикоагулянты без мерцательной аритмии или хронического заболевания почек
|
|
|
WP2: ФП + ХБП
Участники антикоагулянтной терапии с фибрилляцией предсердий и хронической болезнью почек, которые начинают терапию статинами.
|
Любая терапия статинами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WP1: Оценка структуры и функции фибринового сгустка с использованием утвержденного теста на мутность и фибринолиз
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Время задержки, максимальная абсорбция, время до максимальной абсорбции и время лизиса сгустка
|
На исходном уровне
|
|
WP1: Анализ проникновения фибрина с использованием утвержденного теста
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Константа проницаемости (Ks)
|
На исходном уровне
|
|
WP1: Фракции липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Измерение фракций подкласса липопротеинов низкой плотности
|
На исходном уровне
|
|
WP1: окисленный липопротеин низкой плотности
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Измерение окисленного липопротеина низкой плотности
|
На исходном уровне
|
|
WP2: Оценка структуры и функции фибринового сгустка с использованием утвержденного теста на мутность и фибринолиз
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель терапии статинами
|
Время задержки, максимальная абсорбция, время до максимальной абсорбции и время лизиса сгустка
|
Исходно и через 6 недель терапии статинами
|
|
WP2: Анализ проникновения фибрина с использованием утвержденного теста
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель приема статинов
|
Константа проницаемости (Ks)
|
Исходно и через 6 недель приема статинов
|
|
WP2: Фракции липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель приема статинов
|
Измерение фракций подкласса липопротеинов низкой плотности
|
Исходно и через 6 недель приема статинов
|
|
WP2: окисленный липопротеин низкой плотности
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель приема статинов
|
Измерение окисленного липопротеина низкой плотности
|
Исходно и через 6 недель приема статинов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WP1: Сканирующая электронная микроскопия
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Качественная оценка фибриллярных индексов
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wern Yew Ding, University of Liverpool
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UoL001456 - 4843
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .