片膝変形性関節症の治療のための自己脂肪由来細胞療法製品の安全性と探索的有効性の評価
2020年9月14日 更新者：Personalized Stem Cells, Inc.
変形性膝関節症の治療のための自己脂肪由来間質血管分画細胞療法製品である PSC-01 の安全性と探索的有効性の評価
この臨床研究の目的は、治験生物製剤 (IBP)、PSC-01、脂肪吸引サンプルから抽出された患者自身の脂肪由来間質血管分画細胞 (SVF) の関節内注射の安全性を評価することです。片膝の変形性関節症の痛み.
二次的な目的は、PSC-01 の有効性に関する初期データを取得することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
125
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92011
- San Diego Orthobiologics Medical Group
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Grossmont Orthopedic Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Synergy Orthopedic Specialists Medical Group
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Santa Monica、California、アメリカ、90025
- The Orthohealing Center
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Illinois
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Des Plaines、Illinois、アメリカ、60016
- Cellular Orthopedics
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New Jersey
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Cedar Knolls、New Jersey、アメリカ、07927
- New Jersey Regenerative Institute
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Oregon
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Beaverton、Oregon、アメリカ、97008
- RestorePDX
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -妊娠の可能性のある女性の場合、研究参加者は同意時に妊娠していてはならず、研究に積極的に参加しながら妊娠を防ぐための避妊措置を講じる必要があります
- 研究参加者は、性別または民族的背景を問わない。
- 少なくとも 3 か月間、少なくとも毎週膝の痛みを経験する必要があります。
- -最低6週間のファーストラインの保守的な治療に失敗している必要があります
- OA診断の実証された臨床的および放射線学的証拠
- 片膝のグレード 2、3、または 4 のケルグレン ローレンス スコア。
- 実験室の血液および尿検査の正常またはプロトコル承認された制限内
- -治験責任医師の意見によると、細胞療法に適している必要があります
- -治験責任医師の意見によると、脂肪吸引に適している必要があります
- -この臨床試験の調査的性質を理解し、自発的に研究参加に同意する認知能力を持っている必要があります
除外基準:
- -Kellgren-Lawrenceスコアが2を超える対側膝のOAの証拠
- 出産の可能性のある女性の場合、研究参加者は妊娠していてはならず、研究に積極的に参加している間は妊娠を試みてはなりません。
- -インフォームドコンセントを提供してから60日以内のいずれかの膝へのステロイド注射
被験者は、同意の時点で以下の疾患のいずれとも診断されていない必要があります。
- 骨壊死
- 活動性自己免疫疾患
- 深刻な心臓病
- 精神病
- てんかん
- コントロール不良の糖尿病
- -同意時に処方された免疫抑制療法
- 同意時のがんの証拠
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 同意時の喫煙者
- -インフォームドコンセントを提供してから60日以内に実験的投薬を受けたか、別の臨床研究に参加した
- -治験責任医師が患者の健康に対する潜在的なリスクまたは研究エンドポイントの評価における交絡変数であると判断した併発疾患または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PSC-01
すべての研究参加者は、治験生物製剤であるPSC-01の関節内注射を受けます。
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PSC-01 は、脂肪吸引物を酵素処理して脂肪由来間質血管画分細胞を生成する自己細胞療法の一種です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：3～4ヶ月
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この研究の主要なアウトカム指標は、治験生物製剤 PSC-01 の安全性を評価することです。安全性は、CTCAE v5.0 によって評価される治療関連の有害事象の数として評価されます。
有害事象は、身体検査、患者から報告された健康状態、臨床病理学評価（cbc、化学、尿検査）、および処置後の臨床観察によって評価されます。 12ヶ月。
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3～4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOS測定の変化
時間枠：3～4ヶ月
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この研究の副次評価項目は、変形性膝関節症の治療に対する PSC-01 の有効性に関する初期データを取得することです。
有効性の一次結果は、ベースライン、42日目および84日目に測定された痛み、症状、平均日常生活、スポーツ/レクリエーション、および生活の質の5つの関連するサブカテゴリを含むKOOS膝調査を使用して評価されます。
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3～4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月7日
一次修了 (予期された)
2021年1月1日
研究の完了 (予期された)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。