단일 무릎 골관절염 치료를 위한 자가 지방유래 세포치료제의 안전성 및 탐색적 효능 평가
2020년 9월 14일 업데이트: Personalized Stem Cells, Inc.
무릎 골관절염 치료를 위한 자가지방유래 기질혈관분획세포치료제 PSC-01의 안전성 및 탐색적 유효성 평가
이 임상 연구의 목적은 지방 흡입 시료에서 추출한 환자 자신의 지방 유래 간질 혈관 분획 세포(SVF)인 조사용 생물 제제(IBP) PSC-01의 관절 내 주사의 안전성을 평가하는 것입니다. 한쪽 무릎의 골관절염 통증.
두 번째 목표는 PSC-01의 효능에 대한 초기 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
125
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92011
- San Diego Orthobiologics Medical Group
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Grossmont Orthopedic Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92121
- Synergy Orthopedic Specialists Medical Group
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Santa Monica, California, 미국, 90025
- The Orthohealing Center
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, 미국, 60016
- Cellular Orthopedics
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New Jersey
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Cedar Knolls, New Jersey, 미국, 07927
- New Jersey Regenerative Institute
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Oregon
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Beaverton, Oregon, 미국, 97008
- RestorePDX
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 여성의 경우, 연구 참여자는 동의 당시 임신 중이 아니어야 하며, 연구에 적극적으로 참여하는 동안 임신을 방지하기 위한 피임 조치를 취해야 합니다.
- 연구 참가자는 성별이나 민족적 배경이 있을 수 있습니다.
- 최소 3개월 동안 최소 매주 무릎 통증을 경험해야 합니다.
- 최소 6주간의 1차 치료, 보존적 치료에 실패했어야 함
- OA 진단의 입증된 임상 및 방사선학적 증거
- 한쪽 무릎에 2, 3, 4 등급 Kellgren-Lawrence 점수.
- 실험실 혈액 및 요분석 검사의 정상 또는 프로토콜 승인 한계 이내
- 조사자의 의견에 따라 세포 치료에 적합해야 합니다.
- Investigator 소견에 따라 지방흡입에 적합해야 함
- 본 임상시험의 조사적 성격을 이해하고 연구 참여에 대해 자발적으로 동의할 수 있는 인지 능력을 보유해야 합니다.
제외 기준:
- Kellgren-Lawrence 점수가 2보다 큰 반대쪽 무릎의 OA 증거
- 가임 여성인 경우, 연구 참여자는 임신 중이거나 연구에 적극적으로 참여하는 동안 임신을 시도해서는 안 됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공한 후 60일 이내에 한쪽 무릎에 스테로이드 주사
피험자는 동의 당시 다음 질병으로 진단되지 않아야 합니다.
- 골괴사증
- 활동성 자가면역질환
- 심각한 심장 상태
- 정신병
- 간질
- 조절되지 않는 당뇨병
- 동의 당시 처방된 면역억제 요법
- 동의 당시 암의 증거
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 동의 당시 일반 흡연자
- 정보에 입각한 동의를 제공한 후 60일 이내에 실험적 약물을 받았거나 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 연구자가 환자 건강에 대한 잠재적 위험 또는 연구 종점의 평가에서 교란 변수라고 판단하는 동시 질병 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PSC-01
모든 연구 참가자는 조사용 생물학적 제품인 PSC-01을 관절 내 주사를 받습니다.
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PSC-01은 지방 유래 간질 혈관 분획 세포를 생성하기 위해 리포애스퍼레이트의 효소 처리로 인한 자가 세포 요법의 한 형태입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 3-4개월
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이 연구의 1차 결과 측정은 시험용 생물학적 제품인 PSC-01의 안전성을 평가하는 것입니다. 안전성은 CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 수로 평가됩니다.
유해 사례는 신체 검사, 환자가 보고한 건강 상태, 임상 병리학적 평가(cbc, 화학 및 요검사) 및 84일 연구 기간 동안 시술 후 임상 관찰을 통해 평가되며, 6일 및 12 개월.
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3-4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS 측정의 변화
기간: 3-4개월
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이 연구의 2차 결과 측정은 무릎 골관절염 치료에 대한 PSC-01의 효능에 대한 초기 데이터를 얻는 것입니다.
효능 1차 결과는 베이스라인, 42일 및 84일에 측정된 통증, 증상, 평균 일상 생활, 스포츠/레크리에이션 및 삶의 질의 5가지 관련 하위 범주와 함께 KOOS 무릎 설문조사를 사용하여 평가됩니다.
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3-4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 7일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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