Evaluering af sikkerhed og undersøgende effektivitet af et autologt fedtafledt celleterapiprodukt til behandling af enkeltknæartrose
14. september 2020 opdateret af: Personalized Stem Cells, Inc.
Evaluering af sikkerhed og udforskningseffektivitet af PSC-01, et autologt fedtafledt stromal vaskulær fraktioncelleterapiprodukt til behandling af knæartrose
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved en intraartikulær injektion af et biologisk forsøgsprodukt (IBP), PSC-01, patientens egne fedtafledte stromale vaskulære fraktionsceller (SVF) ekstraheret fra en lipoaspiratprøve, for at behandle smerter ved slidgigt i et enkelt knæ.
Det sekundære mål er at få indledende data om effektiviteten af PSC-01.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
125
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
- San Diego Orthobiologics Medical Group
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Grossmont Orthopedic Medical Group
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Synergy Orthopedic Specialists Medical Group
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90025
- The Orthohealing Center
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Forenede Stater, 60016
- Cellular Orthopedics
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Forenede Stater, 07927
- New Jersey Regenerative Institute
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Forenede Stater, 97008
- RestorePDX
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, må undersøgelsesdeltageren ikke være gravid på tidspunktet for samtykket og skal tage præventionsforanstaltninger for at forhindre graviditet, mens hun aktivt deltager i undersøgelsen
- Studiedeltageren kan være af ethvert køn eller etnisk baggrund.
- Skal opleve knæsmerter mindst ugentligt i mindst 3 måneder.
- Skal have fejlet mindst 6 ugers førstelinje, konservativ terapi
- Påvist klinisk og radiografisk evidens for OA-diagnose
- Grad 2, 3 eller 4 Kellgren-Lawrence score i det ene knæ.
- Normale eller inden for protokolgodkendte grænser for laboratorieblod- og urinprøver
- Skal være egnet til cellulær terapi i henhold til efterforskerens udtalelse
- Skal være egnet til fedtsugning ifølge efterforskerens udtalelse
- Skal besidde den kognitive evne til at forstå undersøgelseskarakteren af dette kliniske forsøg og frivilligt give samtykke til undersøgelsesdeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på OA i det kontralaterale knæ med en Kellgren-Lawrence-score på mere end 2
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, må undersøgelsesdeltageren ikke være gravid eller forsøge at blive gravid, mens hun aktivt deltager i undersøgelsen.
- Steroidinjektion i begge knæ inden for 60 dage efter at have givet informeret samtykke
Forsøgspersonen må ikke diagnosticeres med nogen af følgende sygdomme på tidspunktet for samtykke:
- Osteonekrose
- Aktiv autoimmun sygdom
- Alvorlig hjertelidelse
- Psykotiske sygdomme
- Epilepsi
- Ukontrolleret diabetes
- Foreskrevet immunsuppressiv behandling på tidspunktet for samtykke
- Bevis for kræft på tidspunktet for samtykke
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Almindelig ryger på tidspunktet for samtykke
- Modtog eksperimentel medicin eller deltog i en anden klinisk undersøgelse inden for 60 dage efter at have givet informeret samtykke
- Samtidige sygdomme eller omstændigheder, som efterforskeren vurderer som en potentiel risiko for patientens sundhed eller en forvirrende variabel i vurderingen af undersøgelsens endepunkter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PSC-01
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage intraartikulær injektion af det biologiske forsøgsprodukt, PSC-01.
|
PSC-01 er en form for autolog cellulær terapi, der er et resultat af den enzymatiske behandling af lipoaspirat til dannelse af fedtafledte stromale vaskulære fraktionsceller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af det biologiske forsøgsprodukt, PSC-01. Sikkerheden vil blive vurderet som antallet af behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0.
Uønskede hændelser vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse, patientrapporteret helbredsstatus, kliniske patologiske evalueringer (cbc, kemi og urinanalyse) og kliniske observationer efter proceduren gennem den 84-dages undersøgelsesperiode med opfølgning efter behandling kl. 12 måneder.
|
3-4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i KOOS Måling
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Det sekundære resultatmål for denne undersøgelse er at opnå indledende data om effektiviteten af PSC-01 til behandling af knæartrose.
Det primære effektresultat vil blive vurderet ved hjælp af KOOS-knæundersøgelsen med de fem relevante underkategorier smerte, symptomer, gennemsnitlig daglig levevis, sport/rekreation og livskvalitet målt ved baseline, dag 42 og dag 84.
|
3-4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. september 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2019
Først opslået (FAKTISKE)
2. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSC-CP-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .