Ocena bezpieczeństwa i eksploracyjna skuteczność autologicznego produktu terapii komórkowej pochodzącej z tkanki tłuszczowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej pojedynczego stawu kolanowego
14 września 2020 zaktualizowane przez: Personalized Stem Cells, Inc.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksploracyjnej PSC-01, autologicznego produktu terapii frakcją naczyniową zrębu pochodzącego z tkanki tłuszczowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa dostawowego wstrzyknięcia badanego produktu biologicznego (IBP), PSC-01, własnych komórek frakcji zrębu naczyń (SVF) pochodzących z tkanki tłuszczowej pacjenta, wyekstrahowanych z próbki lipoaspiratu, w leczeniu ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów w jednym kolanie.
Celem drugorzędnym jest uzyskanie wstępnych danych na temat skuteczności PSC-01.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
125
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
- San Diego Orthobiologics Medical Group
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Grossmont Orthopedic Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Synergy Orthopedic Specialists Medical Group
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90025
- The Orthohealing Center
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60016
- Cellular Orthopedics
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07927
- New Jersey Regenerative Institute
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Stany Zjednoczone, 97008
- RestorePDX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jeśli kobieta może zajść w ciążę, uczestniczka badania nie może być w ciąży w momencie wyrażenia zgody i musi stosować środki antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży podczas aktywnego udziału w badaniu
- Uczestnik badania może być dowolnej płci lub pochodzenia etnicznego.
- Musi odczuwać ból kolana co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące.
- Musiało zakończyć się niepowodzeniem co najmniej 6-tygodniowej terapii zachowawczej pierwszego rzutu
- Udowodniono kliniczne i radiologiczne dowody rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów
- Stopień 2, 3 lub 4 według Kellgrena-Lawrence'a w jednym kolanie.
- Normalne lub w granicach zatwierdzonych przez protokół laboratoryjnych badań krwi i analizy moczu
- Musi nadawać się do terapii komórkowej zgodnie z opinią Badacza
- Musi nadawać się do liposukcji zgodnie z opinią Badacza
- Musi posiadać zdolności poznawcze, aby zrozumieć badawczy charakter tego badania klinicznego i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na chorobę zwyrodnieniową stawów kolanowych po przeciwnej stronie z wynikiem w skali Kellgrena-Lawrence'a większym niż 2
- Jeśli kobieta może zajść w ciążę, uczestniczka badania nie może być w ciąży ani próbować zajść w ciążę podczas aktywnego udziału w badaniu.
- Wstrzyknięcie sterydu w oba kolano w ciągu 60 dni od wyrażenia świadomej zgody
W momencie wyrażenia zgody u pacjenta nie można zdiagnozować żadnej z następujących chorób:
- Martwica kości
- Aktywna choroba autoimmunologiczna
- Poważny stan serca
- Choroby psychotyczne
- Padaczka
- Niekontrolowana cukrzyca
- Przepisana terapia immunosupresyjna w momencie wyrażenia zgody
- Dowody raka w momencie wyrażenia zgody
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Regularny palacz w momencie wyrażenia zgody
- Otrzymał eksperymentalny lek lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od wyrażenia świadomej zgody
- Współistniejące choroby lub okoliczności, które badacz ocenia jako potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjenta lub zmienną zakłócającą w ocenie punktów końcowych badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PSC-01
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają dostawową iniekcję badanego produktu biologicznego PSC-01.
|
PSC-01 jest formą autologicznej terapii komórkowej powstałej w wyniku enzymatycznej obróbki lipoaspiratu w celu uzyskania komórek frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Podstawową miarą wyniku tego badania jest ocena bezpieczeństwa badanego produktu biologicznego, PSC-01. Bezpieczeństwo zostanie ocenione jako liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, ocenionych przez CTCAE v5.0.
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione na podstawie badania fizykalnego, stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjentów, ocen patologii klinicznej (CBC, chemia i analiza moczu) oraz obserwacji klinicznych po zabiegu w ciągu 84-dniowego okresu badania z obserwacją po leczeniu w 6 i 12 miesięcy.
|
3-4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pomiarze KOOS
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Drugorzędną miarą wyniku tego badania jest uzyskanie wstępnych danych dotyczących skuteczności PSC-01 w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Pierwszorzędowy wynik skuteczności zostanie oceniony za pomocą ankiety KOOS dotyczącej kolana z pięcioma odpowiednimi podkategoriami bólu, objawów, średniego życia codziennego, sportu/rekreacji i jakości życia mierzonej na początku badania, dnia 42 i dnia 84.
|
3-4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 września 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSC-CP-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .