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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia esplorativa di un prodotto di terapia cellulare di derivazione adiposa autologa per il trattamento dell'artrosi del ginocchio singolo

14 settembre 2020 aggiornato da: Personalized Stem Cells, Inc.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia esplorativa di PSC-01, un prodotto di terapia cellulare per la frazione vascolare stromale di derivazione adiposa autologa per il trattamento dell'artrosi del ginocchio

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza di un'iniezione intraarticolare di un prodotto biologico sperimentale (IBP), PSC-01, le cellule della frazione vascolare stromale di derivazione adiposa (SVF) del paziente estratte da un campione di lipoaspirato, per trattare il dolore dell'artrosi in un singolo ginocchio. L'obiettivo secondario è ottenere dati iniziali sull'efficacia del PSC-01.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

125

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • San Diego Orthobiologics Medical Group
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Grossmont Orthopedic Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Synergy Orthopedic Specialists Medical Group
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90025
        • The Orthohealing Center
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60016
        • Cellular Orthopedics
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stati Uniti, 07927
        • New Jersey Regenerative Institute
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Stati Uniti, 97008
        • RestorePDX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se una donna in età fertile, la partecipante allo studio non deve essere incinta al momento del consenso e deve adottare misure contraccettive per prevenire una gravidanza mentre partecipa attivamente allo studio
  • Il partecipante allo studio può essere di qualsiasi genere o origine etnica.
  • Deve provare dolore al ginocchio almeno una volta alla settimana per almeno 3 mesi.
  • Deve aver fallito un minimo di 6 settimane di terapia conservativa di prima linea
  • Dimostrata evidenza clinica e radiografica della diagnosi di OA
  • Punteggio Kellgren-Lawrence di grado 2, 3 o 4 in un ginocchio.
  • Normale o entro i limiti approvati dal protocollo dei test di analisi del sangue e delle urine di laboratorio
  • Deve essere adatto alla terapia cellulare secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Deve essere adatto per la liposuzione secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Deve possedere la capacità cognitiva per comprendere la natura investigativa di questa sperimentazione clinica e fornire volontariamente il consenso per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di OA nel ginocchio controlaterale con un punteggio di Kellgren-Lawrence maggiore di 2
  • Se una donna in età fertile, la partecipante allo studio non deve essere incinta o tentare di rimanere incinta mentre partecipa attivamente allo studio.
  • Iniezione di steroidi in entrambe le ginocchia entro 60 giorni dalla fornitura del consenso informato

  • Al soggetto non deve essere diagnosticata nessuna delle seguenti malattie al momento del consenso:

    • Osteonecrosi
    • Malattia autoimmune attiva
    • Condizione cardiaca grave
    • Malattie psicotiche
    • Epilessia
    • Diabete non controllato
  • Terapia immunosoppressiva prescritta al momento del consenso
  • Evidenza di cancro al momento del consenso
  • Storia di abuso di alcol o sostanze
  • Fumatore abituale al momento del consenso
  • - Ricevuto farmaco sperimentale o partecipato a un altro studio clinico entro 60 giorni dalla fornitura del consenso informato
  • Malattie o circostanze concomitanti che lo sperimentatore ritiene essere un potenziale rischio per la salute del paziente o una variabile confondente nella valutazione degli endpoint dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PSC-01
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno l'iniezione intraarticolare del prodotto biologico sperimentale, PSC-01.
Droga: PSC-01
PSC-01 è una forma di terapia cellulare autologa risultante dall'elaborazione enzimatica del lipoaspirato per produrre cellule della frazione vascolare stromale di origine adiposa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 3-4 mesi
La misura dell'esito primario di questo studio è valutare la sicurezza del prodotto biologico sperimentale, PSC-01. La sicurezza sarà valutata come il numero di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0. Gli eventi avversi saranno valutati mediante esame fisico, stato di salute riferito dal paziente, valutazioni della patologia clinica (cbc, chimica e analisi delle urine) e osservazioni cliniche post-procedura durante il periodo di studio di 84 giorni con follow-up post-trattamento a 6 e 12 mesi.
3-4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella misurazione KOOS
Lasso di tempo: 3-4 mesi
La misura dell'esito secondario di questo studio è ottenere dati iniziali sull'efficacia di PSC-01 nel trattamento dell'artrosi del ginocchio. L'esito primario di efficacia sarà valutato utilizzando l'indagine KOOS sul ginocchio con le cinque sottocategorie pertinenti di dolore, sintomi, vita quotidiana media, sport/ricreazione e qualità della vita misurate al basale, giorno 42 e giorno 84.
3-4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Personalized Stem Cells, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSC-CP-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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