Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och utforskande effektivitet av en autolog fetthärledd cellterapiprodukt för behandling av artros i singelknä

14 september 2020 uppdaterad av: Personalized Stem Cells, Inc.

Utvärdering av säkerhet och utforskande effektivitet av PSC-01, en autolog fetthärledd stromal vaskulär fraktion cellterapiprodukt för behandling av knäartros

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten för en intraartikulär injektion av en biologisk prövningsprodukt (IBP), PSC-01, patientens egna fetthärledda stromala vaskulära fraktionsceller (SVF) extraherade från ett lipoaspiratprov, för att behandla smärta av artros i ett enda knä. Det sekundära målet är att få initiala data om effekten av PSC-01.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

125

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
        • San Diego Orthobiologics Medical Group
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Grossmont Orthopedic Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Synergy Orthopedic Specialists Medical Group
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90025
        • The Orthohealing Center
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Förenta staterna, 60016
        • Cellular Orthopedics
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Förenta staterna, 07927
        • New Jersey Regenerative Institute
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Förenta staterna, 97008
        • RestorePDX

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Om en kvinna i fertil ålder får studiedeltagaren inte vara gravid vid tidpunkten för samtycke och måste vidta preventivmedel för att förhindra graviditet samtidigt som den aktivt deltar i studien
  • Studiedeltagaren kan ha valfritt kön eller etnisk bakgrund.
  • Måste uppleva knäsmärta minst en gång i veckan i minst 3 månader.
  • Måste ha misslyckats i minst 6 veckor av första linjen, konservativ terapi
  • Påvisade kliniska och radiografiska bevis för diagnosen OA
  • Betyg 2, 3 eller 4 Kellgren-Lawrence poäng i ett knä.
  • Normala eller inom protokollgodkända gränser för laboratorietester av blod och urinanalys
  • Måste vara lämplig för cellterapi enligt utredarens åsikt
  • Måste vara lämplig för fettsugning enligt utredarens åsikt
  • Måste ha den kognitiva förmågan att förstå undersökningskaraktären av denna kliniska prövning och frivilligt ge samtycke till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Bevis på artrose i det kontralaterala knäet med en Kellgren-Lawrence-poäng högre än 2
  • Om en kvinna i fertil ålder får studiedeltagaren inte vara gravid eller försöka bli gravid medan den aktivt deltar i studien.
  • Steroidinjektion i båda knäna inom 60 dagar efter det att informerat samtycke lämnats

  • Försökspersonen får inte diagnostiseras med någon av följande sjukdomar vid tidpunkten för samtycke:

    • Osteonekros
    • Aktiv autoimmun sjukdom
    • Allvarligt hjärttillstånd
    • Psykotiska sjukdomar
    • Epilepsi
    • Okontrollerad diabetes
  • Föreskriven immunsuppressiv terapi vid tidpunkten för samtycke
  • Bevis på cancer vid tidpunkten för samtycke
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Vanlig rökare vid tidpunkten för samtycke
  • Fick experimentell medicinering eller deltog i en annan klinisk studie inom 60 dagar efter att ha lämnat informerat samtycke
  • Samtidiga sjukdomar eller omständigheter som utredaren bedömer är en potentiell risk för patientens hälsa eller en störande variabel vid bedömningen av studiens effektmått.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PSC-01
Alla studiedeltagare kommer att få en intraartikulär injektion av den biologiska prövningsprodukten, PSC-01.
Läkemedel: PSC-01
PSC-01 är en form av autolog cellulär terapi som är resultatet av enzymatisk bearbetning av lipoaspirat för att ge fetthärledda stromala vaskulära fraktionsceller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 3-4 månader
Det primära resultatmåttet för denna studie är att utvärdera säkerheten för den biologiska prövningsprodukten, PSC-01. Säkerheten kommer att bedömas som antalet behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0. Biverkningar kommer att bedömas genom fysisk undersökning, patientrapporterat hälsotillstånd, kliniska patologiska utvärderingar (cbc, kemi och urinanalys) och kliniska observationer efter ingreppet under den 84 dagar långa studieperioden med uppföljning efter behandling vid 6 och 12 månader.
3-4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i KOOS Mått
Tidsram: 3-4 månader
Det sekundära utfallsmåttet för denna studie är att erhålla initiala data om effekten av PSC-01 vid behandling av knäartros. Det primära effektivitetsresultatet kommer att bedömas med hjälp av KOOS knäundersökning med de fem relevanta underkategorierna smärta, symtom, genomsnittligt dagligt liv, sport/rekreation och livskvalitet mätt vid baslinjen, dag 42 och dag 84.
3-4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Personalized Stem Cells, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

2 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSC-CP-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på PSC-01

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera