Оценка безопасности и экспериментальной эффективности аутологичного продукта клеточной терапии, полученного из жировой ткани, для лечения остеоартрита одиночного коленного сустава

Критерии включения:

• Если женщина детородного возраста, участница исследования не должна быть беременна на момент согласия и должна принимать меры контрацепции для предотвращения беременности во время активного участия в исследовании.
• Участник исследования может быть любого пола или этнического происхождения.
• Должен испытывать боль в колене не реже одного раза в неделю в течение как минимум 3 месяцев.
• Должна быть неэффективна как минимум 6 недель консервативной терапии первой линии.
• Продемонстрированные клинические и рентгенологические доказательства диагноза ОА
• Оценка по шкале Келлгрена-Лоуренса 2, 3 или 4 степени в одном колене.
• Нормальные или в пределах утвержденных протоколом лабораторных анализов крови и мочи
• Должен быть пригоден для клеточной терапии по мнению исследователя
• Должен быть пригоден для липосакции по мнению исследователя
• Должен обладать когнитивными способностями, чтобы понять исследовательский характер этого клинического испытания и добровольно дать согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Признаки ОА в контралатеральном колене с оценкой Келлгрена-Лоуренса более 2
• Если женщина детородного возраста, участница исследования не должна быть беременной или пытаться забеременеть во время активного участия в исследовании.
• Инъекция стероидов в любое колено в течение 60 дней после предоставления информированного согласия

• На момент получения согласия у субъекта не должно быть диагностировано ни одно из следующих заболеваний:

  • остеонекроз
  • Активное аутоиммунное заболевание
  • Серьезное сердечное заболевание
  • Психотические заболевания
  • эпилепсия
  • Неконтролируемый диабет
• Назначенная иммуносупрессивная терапия во время согласия
• Доказательства рака на момент согласия
• История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
• Регулярный курильщик на момент согласия
• Получали экспериментальное лекарство или участвовали в другом клиническом исследовании в течение 60 дней после предоставления информированного согласия.
• Сопутствующие заболевания или обстоятельства, которые, по мнению исследователя, представляют потенциальный риск для здоровья пациента или искажающую переменную при оценке конечных точек исследования.