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Evaluación de la seguridad y la eficacia exploratoria de un producto de terapia celular autólogo derivado del tejido adiposo para el tratamiento de la osteoartritis de una sola rodilla

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Personalized Stem Cells, Inc.

Evaluación de la seguridad y la eficacia exploratoria de PSC-01, un producto autólogo de terapia celular de fracción vascular del estroma derivado de tejido adiposo para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla

El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad de una inyección intraarticular de un producto biológico en investigación (IBP), PSC-01, las células de fracción vascular del estroma (SVF) derivadas de tejido adiposo del propio paciente extraídas de una muestra de lipoaspirado, para tratar la dolor de artrosis en una sola rodilla. El objetivo secundario es obtener datos iniciales sobre la eficacia del PSC-01.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

125

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • San Diego Orthobiologics Medical Group
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Grossmont Orthopedic Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Synergy Orthopedic Specialists Medical Group
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90025
        • The Orthohealing Center
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
        • Cellular Orthopedics
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
        • New Jersey Regenerative Institute
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97008
        • RestorePDX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Si es una mujer en edad fértil, la participante del estudio no debe estar embarazada en el momento del consentimiento y debe tomar medidas anticonceptivas para evitar un embarazo mientras participa activamente en el estudio.
  • El participante del estudio puede ser de cualquier género o origen étnico.
  • Debe experimentar dolor de rodilla al menos semanalmente durante al menos 3 meses.
  • Debe haber fallado un mínimo de 6 semanas de terapia conservadora de primera línea
  • Evidencia clínica y radiográfica demostrada del diagnóstico de OA
  • Puntuación de Kellgren-Lawrence de grado 2, 3 o 4 en una rodilla.
  • Normal o dentro de los límites aprobados por el protocolo de análisis de sangre y análisis de orina de laboratorio
  • Debe ser adecuado para la terapia celular según la opinión del investigador.
  • Debe ser apto para liposucción según la opinión del investigador.
  • Debe poseer la capacidad cognitiva para comprender la naturaleza de investigación de este ensayo clínico y dar voluntariamente su consentimiento para la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de OA en la rodilla contralateral con una puntuación de Kellgren-Lawrence superior a 2
  • Si es una mujer en edad fértil, la participante del estudio no debe estar embarazada ni intentar quedar embarazada mientras participa activamente en el estudio.
  • Inyección de esteroides en cualquiera de las rodillas dentro de los 60 días posteriores a la entrega del consentimiento informado

  • El sujeto no debe ser diagnosticado con ninguna de las siguientes enfermedades en el momento del consentimiento:

    • osteonecrosis
    • Enfermedad autoinmune activa
    • Condición cardíaca grave
    • Enfermedades psicóticas
    • Epilepsia
    • Diabetes no controlada
  • Terapia inmunosupresora prescrita en el momento del consentimiento
  • Evidencia de cáncer en el momento del consentimiento
  • Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
  • Fumador habitual en el momento del consentimiento
  • Recibió medicación experimental o participó en otro estudio clínico dentro de los 60 días de haber dado su consentimiento informado
  • Enfermedades o circunstancias concurrentes que el investigador juzgue como un riesgo potencial para la salud del paciente o una variable de confusión en la evaluación de los criterios de valoración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PSC-01
Todos los participantes del estudio recibirán una inyección intraarticular del producto biológico en investigación, PSC-01.
Droga: PSC-01
PSC-01 es una forma de terapia celular autóloga resultante del procesamiento enzimático de lipoaspirado para producir células de fracción vascular del estroma derivadas de tejido adiposo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3-4 meses
La medida de resultado principal de este estudio es evaluar la seguridad del producto biológico en investigación, PSC-01. La seguridad se evaluará como el número de eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0. Los eventos adversos se evaluarán mediante examen físico, estado de salud informado por el paciente, evaluaciones de patología clínica (hemograma completo, química y análisis de orina) y observaciones clínicas posteriores al procedimiento durante el período de estudio de 84 días con seguimiento posterior al tratamiento a los 6 y 12 meses.
3-4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la medición de KOOS
Periodo de tiempo: 3-4 meses
La medida de resultado secundaria de este estudio es obtener datos iniciales sobre la eficacia de PSC-01 en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla. El resultado primario de eficacia se evaluará mediante la encuesta de rodilla KOOS con las cinco subcategorías relevantes de dolor, síntomas, vida diaria promedio, deporte/recreación y calidad de vida medidos al inicio, el día 42 y el día 84.
3-4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Personalized Stem Cells, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSC-CP-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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