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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité exploratoire d'un produit de thérapie cellulaire autologue dérivé de la graisse pour le traitement de l'arthrose du genou unique

14 septembre 2020 mis à jour par: Personalized Stem Cells, Inc.

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité exploratoire de PSC-01, un produit de thérapie cellulaire de la fraction vasculaire stromale dérivée de la graisse autologue pour le traitement de l'arthrose du genou

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité d'une injection intra-articulaire d'un produit biologique expérimental (IBP), PSC-01, les propres cellules de la fraction vasculaire stromale dérivées de la graisse (SVF) du patient extraites d'un échantillon de lipoaspirat, pour traiter la douleur d'arthrose dans un seul genou. L'objectif secondaire est d'obtenir des données initiales sur l'efficacité du PSC-01.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

125

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92011
        • San Diego Orthobiologics Medical Group
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Grossmont Orthopedic Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Synergy Orthopedic Specialists Medical Group
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90025
        • The Orthohealing Center
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, États-Unis, 60016
        • Cellular Orthopedics
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, États-Unis, 07927
        • New Jersey Regenerative Institute
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, États-Unis, 97008
        • RestorePDX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Si une femme en âge de procréer, la participante à l'étude ne doit pas être enceinte au moment du consentement et doit prendre des mesures contraceptives pour prévenir une grossesse tout en participant activement à l'étude
  • Le participant à l'étude peut être de n'importe quel sexe ou origine ethnique.
  • Doit ressentir des douleurs au genou au moins une fois par semaine pendant au moins 3 mois.
  • Doit avoir échoué au moins 6 semaines de traitement conservateur de première ligne
  • Preuve clinique et radiographique démontrée du diagnostic d'arthrose
  • Score de Kellgren-Lawrence de grade 2, 3 ou 4 sur un genou.
  • Normal ou dans les limites approuvées par le protocole des analyses de sang et d'urine en laboratoire
  • Doit convenir à la thérapie cellulaire selon l'avis de l'investigateur
  • Doit convenir à la liposuccion selon l'avis de l'investigateur
  • Doit posséder la capacité cognitive pour comprendre la nature expérimentale de cet essai clinique et donner volontairement son consentement à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'arthrose dans le genou controlatéral avec un score de Kellgren-Lawrence supérieur à 2
  • S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, la participante à l'étude ne doit pas être enceinte ou tenter de tomber enceinte pendant qu'elle participe activement à l'étude.
  • Injection de stéroïdes dans l'un ou l'autre genou dans les 60 jours suivant le consentement éclairé

  • Le sujet ne doit pas être diagnostiqué avec l'une des maladies suivantes au moment du consentement :

    • Ostéonécrose
    • Maladie auto-immune active
    • Affection cardiaque grave
    • Maladies psychotiques
    • Épilepsie
    • Diabète non contrôlé
  • Traitement immunosuppresseur prescrit au moment du consentement
  • Preuve de cancer au moment du consentement
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
  • Fumeur régulier au moment du consentement
  • A reçu un médicament expérimental ou a participé à une autre étude clinique dans les 60 jours suivant le consentement éclairé
  • Maladies ou circonstances concomitantes que l'investigateur juge être un risque potentiel pour la santé du patient ou une variable confondante dans l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PSC-01
Tous les participants à l'étude recevront une injection intra-articulaire du produit biologique expérimental, PSC-01.
Médicament: PSC-01
PSC-01 est une forme de thérapie cellulaire autologue résultant du traitement enzymatique du lipoaspirat pour produire des cellules de la fraction vasculaire stromale dérivées de la graisse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 3-4 mois
Le principal critère de jugement de cette étude est d'évaluer l'innocuité du produit biologique expérimental, PSC-01. L'innocuité sera évaluée en fonction du nombre d'événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0. Les événements indésirables seront évalués par un examen physique, l'état de santé déclaré par le patient, des évaluations de pathologie clinique (cbc, chimie et analyse d'urine) et des observations cliniques post-intervention tout au long de la période d'étude de 84 jours avec un suivi post-traitement à 6 et 12 mois.
3-4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la mesure KOOS
Délai: 3-4 mois
Le critère de jugement secondaire de cette étude est d'obtenir des données initiales sur l'efficacité du PSC-01 dans le traitement de l'arthrose du genou. Le critère principal d'efficacité sera évalué à l'aide de l'enquête KOOS sur le genou avec les cinq sous-catégories pertinentes de douleur, symptômes, vie quotidienne moyenne, sport/loisirs et qualité de vie mesurées au départ, au jour 42 et au jour 84.
3-4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Personalized Stem Cells, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

2 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSC-CP-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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