Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en verkennende werkzaamheid van een autoloog van vetweefsel afgeleid celtherapieproduct voor de behandeling van artrose van één knie

14 september 2020 bijgewerkt door: Personalized Stem Cells, Inc.

Evaluatie van de veiligheid en verkennende werkzaamheid van PSC-01, een autoloog van vetweefsel afgeleid product voor celtherapie met stromale vasculaire fractie voor de behandeling van artrose van de knie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid van een intra-articulaire injectie van een biologisch onderzoeksproduct (IBP), PSC-01, de eigen van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire fractiecellen (SVF) van de patiënt, geëxtraheerd uit een lipoaspiraatmonster, om de pijn van artrose in een enkele knie. Het secundaire doel is om de eerste gegevens over de werkzaamheid van de PSC-01 te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

125

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • San Diego Orthobiologics Medical Group
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Grossmont Orthopedic Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Synergy Orthopedic Specialists Medical Group
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Orthohealing Center
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Verenigde Staten, 60016
        • Cellular Orthopedics
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Verenigde Staten, 07927
        • New Jersey Regenerative Institute
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Verenigde Staten, 97008
        • RestorePDX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, mag de deelnemer aan het onderzoek niet zwanger zijn op het moment van toestemming en moet hij anticonceptiemaatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen terwijl hij actief deelneemt aan het onderzoek
  • De studiedeelnemer kan van elk geslacht of etnische achtergrond zijn.
  • Moet gedurende minimaal 3 maanden minstens wekelijks kniepijn hebben.
  • Moet minimaal 6 weken eerstelijns, conservatieve therapie hebben gefaald
  • Aangetoond klinisch en radiografisch bewijs van OA-diagnose
  • Graad 2, 3 of 4 Kellgren-Lawrence-score in één knie.
  • Normaal of binnen de door het protocol goedgekeurde limieten van laboratoriumbloed- en urineonderzoekstests
  • Moet geschikt zijn voor cellulaire therapie volgens de mening van de onderzoeker
  • Moet geschikt zijn voor liposuctie volgens de mening van de onderzoeker
  • Moet over het cognitieve vermogen beschikken om het onderzoekskarakter van deze klinische proef te begrijpen en vrijwillig toestemming geven voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van OA in de contralaterale knie met een Kellgren-Lawrence-score groter dan 2
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, mag de deelnemer aan het onderzoek niet zwanger zijn of proberen zwanger te worden tijdens actieve deelname aan het onderzoek.
  • Steroïde-injectie in beide knieën binnen 60 dagen na het geven van geïnformeerde toestemming

  • Bij de proefpersoon mag op het moment van toestemming geen van de volgende ziekten worden vastgesteld:

    • Osteonecrose
    • Actieve auto-immuunziekte
    • Ernstige hartaandoening
    • Psychotische ziekten
    • Epilepsie
    • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Voorgeschreven immunosuppressieve therapie op het moment van toestemming
  • Bewijs van kanker op het moment van toestemming
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
  • Regelmatige roker op het moment van toestemming
  • Experimentele medicatie ontvangen of deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen na het geven van geïnformeerde toestemming
  • Gelijktijdige ziekten of omstandigheden waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze een potentieel risico vormen voor de gezondheid van de patiënt of een verstorende variabele vormen bij de beoordeling van onderzoekseindpunten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PSC-01
Alle deelnemers aan de studie zullen een intra-articulaire injectie krijgen van het biologische onderzoeksproduct, PSC-01.
Geneesmiddel: PSC-01
PSC-01 is een vorm van autologe cellulaire therapie die het resultaat is van de enzymatische verwerking van lipoaspiraat om van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire fractiecellen op te leveren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3-4 maanden
De primaire uitkomstmaat van deze studie is het evalueren van de veiligheid van het biologische onderzoeksproduct, PSC-01. Veiligheid zal worden beoordeeld als het aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0. Bijwerkingen zullen worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, door de patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand, klinische pathologie-evaluaties (cbc, chemie en urineonderzoek) en klinische observaties na de procedure gedurende de 84-daagse onderzoeksperiode met follow-up na de behandeling op 6 en 12 maanden.
3-4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in KOOS-metingen
Tijdsspanne: 3-4 maanden
De secundaire uitkomstmaat van deze studie is het verkrijgen van initiële gegevens over de werkzaamheid van PSC-01 bij de behandeling van knieartrose. De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van de KOOS-knie-enquête met de vijf relevante subcategorieën pijn, symptomen, gemiddeld dagelijks leven, sport/recreatie en kwaliteit van leven, gemeten bij aanvang, dag 42 en dag 84.
3-4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Personalized Stem Cells, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSC-CP-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op PSC-01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren