Avaliação da segurança e eficácia exploratória de um produto autólogo de terapia celular derivada de tecido adiposo para tratamento de osteoartrite de joelho único
14 de setembro de 2020 atualizado por: Personalized Stem Cells, Inc.
Avaliação da segurança e eficácia exploratória do PSC-01, um produto autólogo de terapia celular com fração vascular estromal derivada de tecido adiposo para o tratamento da osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança de uma injeção intra-articular de um produto biológico experimental (IBP), PSC-01, células da fração vascular estromal derivadas do tecido adiposo (SVF) do próprio paciente extraídas de uma amostra de lipoaspirado, para tratar a dor de osteoartrite em um único joelho.
O objetivo secundário é obter dados iniciais sobre a eficácia do PSC-01.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
125
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- San Diego Orthobiologics Medical Group
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Orthopedic Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Synergy Orthopedic Specialists Medical Group
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90025
- The Orthohealing Center
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
- Cellular Orthopedics
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New Jersey
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Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
- New Jersey Regenerative Institute
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Oregon
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Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97008
- RestorePDX
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Se for uma mulher com potencial para engravidar, a participante do estudo não deve estar grávida no momento do consentimento e deve tomar medidas contraceptivas para evitar uma gravidez enquanto estiver participando ativamente do estudo
- O participante do estudo pode ser de qualquer gênero ou etnia.
- Deve sentir dor no joelho pelo menos semanalmente por pelo menos 3 meses.
- Deve ter falhado um mínimo de 6 semanas de terapia conservadora de primeira linha
- Evidência clínica e radiográfica demonstrada do diagnóstico de OA
- Grau 2, 3 ou 4 Kellgren-Lawrence em um joelho.
- Normal ou dentro dos limites aprovados pelo protocolo de exames laboratoriais de sangue e urina
- Deve ser adequado para terapia celular de acordo com a opinião do Investigador
- Deve ser adequado para lipoaspiração de acordo com a opinião do investigador
- Deve possuir a capacidade cognitiva para entender a natureza investigativa deste ensaio clínico e fornecer voluntariamente o consentimento para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Evidência de OA no joelho contralateral com um escore de Kellgren-Lawrence maior que 2
- Se for uma mulher com potencial para engravidar, a participante do estudo não deve estar grávida ou tentar engravidar enquanto estiver participando ativamente do estudo.
- Injeção de esteróides em qualquer joelho dentro de 60 dias após o consentimento informado
O sujeito não deve ser diagnosticado com nenhuma das seguintes doenças no momento do consentimento:
- osteonecrose
- Doença autoimune ativa
- Condição cardíaca grave
- Doenças Psicóticas
- Epilepsia
- diabetes descontrolada
- Terapia imunossupressora prescrita no momento do consentimento
- Evidência de câncer no momento do consentimento
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Fumante regular no momento do consentimento
- Recebeu medicação experimental ou participou de outro estudo clínico dentro de 60 dias após o consentimento informado
- Doenças ou circunstâncias concomitantes que o investigador julga serem um risco potencial para a saúde do paciente ou uma variável de confusão na avaliação dos desfechos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PSC-01
Todos os participantes do estudo receberão injeção intra-articular do produto biológico experimental, PSC-01.
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PSC-01 é uma forma de terapia celular autóloga resultante do processamento enzimático do lipoaspirado para produzir células da fração vascular estromal derivadas de tecido adiposo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 3-4 meses
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A principal medida de resultado deste estudo é avaliar a segurança do produto biológico experimental, PSC-01. A segurança será avaliada como o número de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo CTCAE v5.0.
Os eventos adversos serão avaliados por exame físico, estado de saúde relatado pelo paciente, avaliações de patologia clínica (hemograma, química e exame de urina) e observações clínicas pós-procedimento durante o período de estudo de 84 dias com acompanhamento pós-tratamento em 6 e 12 meses.
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3-4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na medição de KOOS
Prazo: 3-4 meses
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A medida de resultado secundário deste estudo é obter dados iniciais sobre a eficácia do PSC-01 no tratamento da osteoartrite do joelho.
O desfecho primário de eficácia será avaliado usando a pesquisa de joelho KOOS com as cinco subcategorias relevantes de dor, sintomas, média de vida diária, esporte/recreação e qualidade de vida medida na linha de base, dia 42 e dia 84.
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3-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de setembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
2 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSC-CP-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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