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Bewertung der Sicherheit und explorativen Wirksamkeit eines aus autologem Fettgewebe gewonnenen Zelltherapieprodukts zur Behandlung von Single-Knie-Osteoarthritis

14. September 2020 aktualisiert von: Personalized Stem Cells, Inc.

Bewertung der Sicherheit und explorativen Wirksamkeit von PSC-01, einem aus autologem Fettgewebe gewonnenen stromalen Gefäßfraktions-Zelltherapieprodukt zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer intraartikulären Injektion eines biologischen Prüfpräparats (IBP), PSC-01, patienteneigener, aus Fettgewebe gewonnener stromaler Gefäßfraktionszellen (SVF), die aus einer Lipoaspiratprobe extrahiert wurden, zur Behandlung der Arthroseschmerz in einem einzelnen Knie. Das sekundäre Ziel ist es, erste Daten zur Wirksamkeit des PSC-01 zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • San Diego Orthobiologics Medical Group
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Grossmont Orthopedic Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Synergy Orthopedic Specialists Medical Group
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Orthohealing Center
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
        • Cellular Orthopedics
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07927
        • New Jersey Regenerative Institute
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Vereinigte Staaten, 97008
        • RestorePDX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, darf die Studienteilnehmerin zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht schwanger sein und muss während der aktiven Teilnahme an der Studie Verhütungsmaßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft zu verhindern
  • Der Studienteilnehmer kann jeden Geschlechts oder ethnischen Hintergrund haben.
  • Muss mindestens 3 Monate lang mindestens wöchentlich Knieschmerzen haben.
  • Muss mindestens 6 Wochen der konservativen Erstlinientherapie fehlgeschlagen sein
  • Nachgewiesener klinischer und radiologischer Nachweis der OA-Diagnose
  • Grad 2, 3 oder 4 Kellgren-Lawrence-Score in einem Knie.
  • Normal oder innerhalb der vom Protokoll genehmigten Grenzen von Laborblut- und Urinanalysetests
  • Muss gemäß der Meinung des Ermittlers für die Zelltherapie geeignet sein
  • Muss nach Meinung des Ermittlers für eine Fettabsaugung geeignet sein
  • Muss über die kognitive Fähigkeit verfügen, den Prüfcharakter dieser klinischen Studie zu verstehen und freiwillig der Studienteilnahme zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Arthrose im kontralateralen Knie mit einem Kellgren-Lawrence-Score von mehr als 2
  • Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, darf die Studienteilnehmerin nicht schwanger sein oder versuchen, schwanger zu werden, während sie aktiv an der Studie teilnimmt.
  • Steroidinjektion in jedes Knie innerhalb von 60 Tagen nach Einverständniserklärung

  • Bei dem Probanden darf zum Zeitpunkt der Einwilligung keine der folgenden Krankheiten diagnostiziert werden:

    • Osteonekrose
    • Aktive Autoimmunerkrankung
    • Schwere Herzerkrankung
    • Psychotische Erkrankungen
    • Epilepsie
    • Unkontrollierter Diabetes
  • Verschriebene immunsuppressive Therapie zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Nachweis von Krebs zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Regelmäßiger Raucher zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Innerhalb von 60 Tagen nach Einverständniserklärung experimentelle Medikamente erhalten oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Gleichzeitige Erkrankungen oder Umstände, die der Prüfarzt als potenzielles Risiko für die Gesundheit des Patienten oder als verwirrende Variable bei der Bewertung der Studienendpunkte einstuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PSC-01
Alle Studienteilnehmer erhalten eine intraartikuläre Injektion des biologischen Prüfprodukts PSC-01.
Arzneimittel: PSC-01
PSC-01 ist eine Form der autologen Zelltherapie, die aus der enzymatischen Verarbeitung von Lipoaspirat resultiert, um aus Fettgewebe stammende stromale Gefäßfraktionszellen zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3-4 Monate
Die primäre Ergebnismessung dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des biologischen Prüfprodukts PSC-01. Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v5.0 bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden durch körperliche Untersuchung, vom Patienten berichteten Gesundheitszustand, klinisch-pathologische Bewertungen (cbc, Chemie und Urinanalyse) und klinische Beobachtungen nach dem Eingriff während des 84-tägigen Studienzeitraums mit Nachsorge nach der Behandlung um 6 und 6 bewertet 12 Monate.
3-4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der KOOS-Messung
Zeitfenster: 3-4 Monate
Die sekundäre Zielgröße dieser Studie besteht darin, erste Daten zur Wirksamkeit von PSC-01 bei der Behandlung von Kniearthrose zu erhalten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird anhand der KOOS-Knieumfrage mit den fünf relevanten Unterkategorien Schmerzen, Symptome, durchschnittliches tägliches Leben, Sport/Erholung und Lebensqualität, gemessen zu Studienbeginn, Tag 42 und Tag 84, bewertet.
3-4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Personalized Stem Cells, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSC-CP-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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