Hodnocení bezpečnosti a explorační účinnosti autologního buněčného terapeutického produktu odvozeného z tukové tkáně pro léčbu osteoartrózy jednoho kolena
14. září 2020 aktualizováno: Personalized Stem Cells, Inc.
Hodnocení bezpečnosti a výzkumné účinnosti PSC-01, produktu stromální vaskulární frakce odvozené z autologní adipózní buněčné terapie pro léčbu osteoartrózy kolena
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost intraartikulární injekce hodnoceného biologického přípravku (IBP), PSC-01, pacientových vlastních buněk stromální vaskulární frakce (SVF) odvozených z tukové tkáně, extrahovaných ze vzorku lipoaspirátu, k léčbě bolest osteoartrózy v jednom koleni.
Sekundárním cílem je získat počáteční údaje o účinnosti PSC-01.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
125
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
- San Diego Orthobiologics Medical Group
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Grossmont Orthopedic Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Synergy Orthopedic Specialists Medical Group
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90025
- The Orthohealing Center
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60016
- Cellular Orthopedics
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Spojené státy, 07927
- New Jersey Regenerative Institute
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Spojené státy, 97008
- RestorePDX
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokud je žena ve fertilním věku, účastnice studie nesmí být v době udělení souhlasu těhotná a během aktivní účasti ve studii musí přijmout antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění.
- Účastník studie může být jakéhokoli pohlaví nebo etnického původu.
- Musí pociťovat bolest kolene alespoň jednou týdně po dobu alespoň 3 měsíců.
- Musí selhat minimálně 6 týdnů konzervativní terapie první linie
- Prokázaný klinický a rentgenový průkaz diagnózy OA
- Stupeň 2, 3 nebo 4 Kellgren-Lawrence skóre v jednom koleni.
- Normální nebo protokolem schválené limity laboratorních testů krve a moči
- Musí být vhodné pro buněčnou terapii podle názoru zkoušejícího
- Musí být vhodné pro liposukci podle názoru zkoušejícího
- Musí mít kognitivní schopnost porozumět výzkumné povaze tohoto klinického hodnocení a dobrovolně poskytnout souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Důkaz OA v kontralaterálním koleni s Kellgren-Lawrence skóre vyšším než 2
- Pokud je žena ve fertilním věku, účastnice studie nesmí být těhotná ani se pokoušet otěhotnět, když se aktivně účastní studie.
- Steroidní injekce do kteréhokoli kolena do 60 dnů od poskytnutí informovaného souhlasu
Subjekt nesmí být v době udělení souhlasu diagnostikován s žádnou z následujících chorob:
- Osteonekróza
- Aktivní autoimunitní onemocnění
- Vážný srdeční stav
- Psychotická onemocnění
- Epilepsie
- Nekontrolovaný diabetes
- V době souhlasu předepsaná imunosupresivní léčba
- Důkaz o rakovině v době souhlasu
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Pravidelný kuřák v době souhlasu
- Obdrželi experimentální léky nebo se účastnili jiné klinické studie do 60 dnů od poskytnutí informovaného souhlasu
- Souběžná onemocnění nebo okolnosti, které zkoušející vyhodnotí jako potenciální riziko pro zdraví pacienta nebo matoucí proměnnou při hodnocení koncových bodů studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PSC-01
Všichni účastníci studie dostanou intraartikulární injekci zkoumaného biologického produktu PSC-01.
|
PSC-01 je forma autologní buněčné terapie, která je výsledkem enzymatického zpracování lipoaspirátu za vzniku buněk stromální vaskulární frakce odvozených z tukové tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 3-4 měsíce
|
Primárním výstupním měřítkem této studie je vyhodnocení bezpečnosti hodnoceného biologického produktu, PSC-01. Bezpečnost bude hodnocena jako počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v5.0.
Nežádoucí účinky budou hodnoceny fyzikálním vyšetřením, pacientem hlášeným zdravotním stavem, klinickými patologickými hodnoceními (cbc, chemie a analýza moči) a klinickými pozorováními po výkonu během 84denního období studie s následným sledováním po léčbě v 6. 12 měsíců.
|
3-4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v měření KOOS
Časové okno: 3-4 měsíce
|
Sekundárním výstupním měřítkem této studie je získání počátečních údajů o účinnosti PSC-01 při léčbě osteoartrózy kolene.
Primární výsledek účinnosti bude hodnocen pomocí průzkumu kolenního kloubu KOOS s pěti relevantními podkategoriemi bolesti, symptomů, průměrného denního života, sportu/rekreace a kvality života měřených na začátku, 42. a 84. den.
|
3-4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. září 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSC-CP-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .