Autologisen rasvaperäisen soluhoitotuotteen turvallisuuden ja tutkimustehokkuuden arviointi yhden polven nivelrikon hoitoon
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Personalized Stem Cells, Inc.
PSC-01:n turvallisuuden ja tutkimustehokkuuden arviointi, autologinen rasvakudosperäinen stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden soluhoitotuote polven nivelrikon hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida nivelensisäisen injektion turvallisuutta tutkimusbiologisella tuotteella (IBP), PSC-01, potilaan omien rasvaperäisten stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden soluilla (SVF), jotka on erotettu lipoaspiraattinäytteestä. nivelrikon kipu yhdessä polvessa.
Toissijaisena tavoitteena on saada alustavat tiedot PSC-01:n tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
125
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
- San Diego Orthobiologics Medical Group
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Grossmont Orthopedic Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Synergy Orthopedic Specialists Medical Group
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90025
- The Orthohealing Center
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Yhdysvallat, 60016
- Cellular Orthopedics
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Yhdysvallat, 07927
- New Jersey Regenerative Institute
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Yhdysvallat, 97008
- RestorePDX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tutkimukseen osallistuja ei saa olla raskaana suostumushetkellä ja hänen on käytettävä ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi osallistuessaan aktiivisesti tutkimukseen
- Tutkimukseen osallistuva voi olla mitä tahansa sukupuolta tai etnistä taustaa.
- Polvikipuja tulee kokea vähintään viikoittain vähintään 3 kuukauden ajan.
- On täytynyt epäonnistua vähintään 6 viikon ensilinjan konservatiivisessa hoidossa
- Osoitettu kliininen ja röntgenkuva OA-diagnoosista
- Arvosanat 2, 3 tai 4 Kellgren-Lawrence pisteet yhdessä polvessa.
- Normaalit tai protokollan hyväksymät laboratorioveri- ja virtsaanalyysit
- Täytyy olla sopiva soluhoitoon tutkijan lausunnon mukaan
- Täytyy olla sopiva rasvaimuun tutkijan lausunnon mukaan
- Hänellä on oltava kognitiivinen kyky ymmärtää tämän kliinisen tutkimuksen tutkimusluonne ja antaa vapaaehtoisesti suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet OA:sta kontralateraalisessa polvessa Kellgren-Lawrencen pistemäärällä yli 2
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tutkimukseen osallistuja ei saa olla raskaana tai yrittää tulla raskaaksi osallistuessaan aktiivisesti tutkimukseen.
- Steroidiruiske kumpaankin polveen 60 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen antamisesta
Tutkittavalla ei saa olla diagnosoitua mitään seuraavista sairauksista suostumushetkellä:
- Osteonekroosi
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Vakava sydänsairaus
- Psykoottiset sairaudet
- Epilepsia
- Hallitsematon diabetes
- Määrätty immunosuppressiivista hoitoa suostumuksen yhteydessä
- Todisteet syövästä suostumushetkellä
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- Säännöllinen tupakoitsija suostumushetkellä
- Sai kokeellisen lääkityksen tai osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen antamisesta
- Samanaikaiset sairaudet tai olosuhteet, joiden tutkija arvioi olevan mahdollinen riski potilaan terveydelle tai hämmentävä muuttuja tutkimuksen päätepisteiden arvioinnissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PSC-01
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat nivelensisäisen injektion tutkittavaa biologista tuotetta, PSC-01.
|
PSC-01 on autologisen soluterapian muoto, joka on tuloksena lipoaspiraatin entsymaattisesta prosessoinnista rasvaperäisten stromaalisten verisuonifraktioiden solujen tuottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on tutkittavan biologisen tuotteen, PSC-01, turvallisuuden arviointi. Turvallisuus arvioidaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumääränä CTCAE v5.0:n arvioituna.
Haittatapahtumat arvioidaan fyysisellä tutkimuksella, potilaan ilmoittamalla terveydentilalla, kliinisen patologian arvioinnilla (Cbc, kemia ja virtsan analyysi) ja toimenpiteen jälkeisillä kliinisillä havainnoilla 84 päivän tutkimusjakson ajan, ja hoidon jälkeinen seuranta klo 6 ja 12 kuukautta.
|
3-4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia KOOS-mittaukseen
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tulosmitta on saada alkutietoja PSC-01:n tehokkuudesta polven nivelrikon hoidossa.
Tehokkuuden ensisijainen tulos arvioidaan KOOS-polvitutkimuksella, jossa on viisi asiaankuuluvaa alaluokkaa: kipu, oireet, keskimääräinen päivittäinen elin, urheilu/virkistys ja elämänlaatu mitattuna lähtötilanteessa, päivänä 42 ja päivänä 84.
|
3-4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 7. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSC-CP-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .