思春期の痛みの自己管理における変化のメカニズム (MOCAS)
2022年9月24日 更新者：Tonya Palermo、Seattle Children's Hospital
MOCAS 研究は、睡眠不足が 6 か月にわたるオンラインの痛みの自己管理介入に対する若者の反応に影響を与えるメカニズムを説明することを目的としています。
この研究は、調査、毎日の日記、およびアクチグラフ モニタリングを使用した反復測定による単群試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、睡眠不足が若者の痛みの自己管理介入に関与し、実施し、恩恵を受ける能力にどのように影響するかを特徴づけることです。
治験責任医師は、12 歳から 17 歳までの慢性的な筋骨格痛、頭痛、または腹痛を抱える 80 人の若者のコホートを、1 つの施設で実施される単群試験に参加させます。
評価は、介入直後のベースラインで行われ、介入後 3 か月で繰り返されます。
メディエーターは、治療中（4週間）に評価されます。
すべての若者は、8 週間のインターネット配信による痛みの自己管理介入 (WebMAP) を受けます。
自己管理のための推奨される共通データ要素に従って、患者の活性化、痛みの自己効力感、自己管理スキル、および患者が報告した健康 (全体的な健康、疲労) および痛み (痛みの症状) の結果を含む 3 つの自己管理プロセスが測定されます。 、痛みに関連する障害）。
肯定的および否定的な感情と実行機能は、潜在的なメディエーターとして評価されます。
睡眠不足は、主観的測定、毎日の睡眠ログ、および睡眠障害、睡眠の量、睡眠の質、および不眠症の症状を測定するための外来アクチグラフィ モニタリングによって総合的に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～17歳
- 慢性的な痛みがある（少なくとも 3 か月間）
- インターネットアクセス/メールアドレスを持っている
除外基準:
- 重篤な併存疾患の診断 (例: がん、関節炎、嚢胞性線維症、ループスなど）
- 親/青年は英語を話せません
- 活動的な精神病/自殺念慮
- 現在刺激性の薬を服用している
- 診断された睡眠障害（睡眠時無呼吸またはナルコレプシー）
- 重度の認知障害 / 5 年生レベルで読むことができない、または調査を自分で完了することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WebベースCBT（Web-MAP）
8 つの子供向けモジュールには、1) 慢性的な痛みについての教育、2) ストレスと否定的な感情の認識、3) 深呼吸とリラクゼーション、4) 学校での対処スキルの実装、5) 認知スキル (例: 否定的な考えを減らす)、6) が含まれます。ライフスタイルへの介入、7) アクティブでいること (例えば、楽しい活動のスケジューリング)、8) 再発防止。
8 つの親モジュールは、1) 慢性疼痛についての教育、2) ストレスと否定的な感情の認識、3) オペラント戦略 I (注意と賞賛を使用して対処を強化する)、4) オペラント戦略 II (報酬を使用して積極的な対処とリーチを向上させる) です。学校の目標）、5）モデリング、6）ライフスタイル、7）コミュニケーション、8）再発防止。
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アームの説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの評価
時間枠：ベースライン、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
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痛みの強さは、11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されます。これは、7 日間にわたる毎日の日記の評価を通じて子供によって完成されます。
スコアの範囲は、0 = 痛みなしから 10 = 想像できる最悪の痛みまでです。
スコアは各時間枠で平均化され、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
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ベースライン、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
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疼痛関連障害
時間枠：ベースライン、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
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Child Activity Limitations Interview (CALI-9) は、痛みに関連する障害の尺度として、9 つの日常活動を完了することの難しさを評価するために検証された毎日の日記です。
回答は 5 段階 (0 ～ 4) で評価され、合計されて 0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど、アクティビティの難易度が高いことを示します。
青少年は、評価期間ごとにオンライン日記で 7 日間、毎日評価を提供します。
レポート期間全体の平均総活動制限が分析に使用され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感
時間枠：ベースライン、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
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子供たちは、PedsQL 多次元疲労スケールで疲労の評価を完了します。これは、一般的な疲労、認知疲労、および睡眠と休息の疲労の 3 つのスコアをもたらします。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど疲労の問題が少ないことを示します。
多くの小児の慢性的な健康状態で広く使用されており、強力な信頼性と有効性を示しています。
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ベースライン、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
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グローバルヘルス
時間枠：ベースライン、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
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グローバルヘルスは、子供の身体的、精神的、社会的健康を単一のスコアに要約する7項目の尺度であるPROMIS小児用グローバルヘルススケールを使用した子供の自己報告によって評価されます。
7 つの項目は、過去 1 週間の頻度に基づいて 1 ～ 5 のスケールで評価されます。
次に、生のスコアが T スコア メトリックに変換され、平均 50、標準偏差 10 の一般的な (基準) 母集団との比較が可能になります。
スコアが高いほど、子供の全体的な健康状態がよりポジティブであることを意味します。
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ベースライン、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
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完了した治療モジュールの数
時間枠：12週間（治療後）
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0 ～ 8 モジュールの範囲の介入期間中に各参加者が完了した痛みの自己管理モジュールの数として測定されます。
モジュールの完了は、0 個のモジュールが完了した露出なしと、1 ～ 8 個のモジュールが完了した一部の露出に分類されました。
モジュールの使用情報は、インターネット プログラムの管理データベースから取得され、リアルタイムで保存されます。
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12週間（治療後）
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治療の受容性
時間枠：12週間（治療後）
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10 代のレポートによって完成された治療評価目録 (TEI) を使用して測定されます。これには、5 ポイントのリッカート スケール (1-5) で評価された 9 つの項目が含まれ、スコアが高いほど治療の受容性が高いことを示します。
個々のスコアは合計で 9 から 45 の範囲で合計され、37 を超えるスコアは中程度の治療受容性を示します。
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12週間（治療後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月26日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月1日
最初の投稿 (実際)
2019年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月24日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。