Mekanismer for forandring i selvledelse af unges smerte (MOCAS)
24. september 2022 opdateret af: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
MOCAS-undersøgelsen har til formål at beskrive de mekanismer, hvorigennem søvnmangel påvirker unges reaktioner på en online smerte-selvbehandlingsintervention over en 6-måneders periode.
Undersøgelsen er et enkeltarmsforsøg med gentagne målinger ved hjælp af undersøgelser, daglige dagbøger og aktigrafisk overvågning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at karakterisere, hvordan søvnmangel påvirker unges evne til at engagere sig i, implementere og drage fordel af smerte-selvhåndteringsintervention.
Efterforskerne vil rekruttere en kohorte på 80 unge i alderen 12 til 17 år med kroniske smerter i bevægeapparatet, hovedet eller maven i en enkeltarmsforsøg udført på ét sted.
Vurderinger vil ske ved baseline, umiddelbart efter intervention og gentages 3 måneder efter intervention.
Mediatorer vil blive vurderet midt i behandlingen (4 uger).
Alle unge vil modtage en 8-ugers internet-leveret smerte-selvhåndteringsintervention (WebMAP).
Efter de anbefalede fælles dataelementer for selvledelse måles tre selvledelsesprocesser, herunder patientaktivering, smerte-selveffektivitet og selvledelsesevner og patientrapporterede resultater af sundhed (global sundhed, træthed) og smerte (smertesymptomer). , smerterelateret handicap).
Positiv og negativ affekt og eksekutiv funktion vurderes som potentielle mediatorer.
Søvnmangel vurderes omfattende med subjektive målinger, daglige søvnlogfiler og ambulatorisk aktigrafimonitorering for at måle forstyrret søvn, mængden af søvn, søvnkvalitet og søvnløshedssymptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12-17 år gammel
- Har kroniske smerter (i mindst 3 måneder)
- Har internetadgang/e-mailadresse
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af en alvorlig, komorbid sundhedstilstand (f. kræft, gigt, cystisk fibrose, lupus osv.)
- Forælder/ung taler ikke engelsk
- Aktiv psykose/selvmordstanker
- Tager i øjeblikket stimulerende medicin
- Diagnosticeret søvnforstyrrelse (søvnapnø eller narkolepsi)
- Svær kognitiv svækkelse/ude af stand til at læse på 5. klassetrin eller gennemføre undersøgelser selvstændigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Web-baseret CBT (Web-MAP)
De otte børnemoduler omfatter: 1) undervisning om kroniske smerter, 2) genkendelse af stress og negative følelser, 3) dyb vejrtrækning og afspænding, 4) implementering af mestringsfærdigheder i skolen, 5) kognitive færdigheder (f.eks. at reducere negative tanker), 6) livsstilsinterventioner, 7) forblive aktiv (f.eks. behagelig aktivitetsplanlægning), 8) forebyggelse af tilbagefald.
De otte forældremoduler er: 1) undervisning om kroniske smerter, 2) genkendelse af stress og negative følelser, 3) operante strategier I (brug af opmærksomhed og ros til at øge mestring), 4) operante strategier II (brug af belønninger til at øge positiv mestring og rækkevidde skolens mål), 5) modellering, 6) livsstil, 7) kommunikation, 8) forebyggelse af tilbagefald.
|
se armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsvurderinger
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter behandling), 6 måneder (opfølgning)
|
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) udfyldt af børn via daglige dagbogsvurderinger over en 7-dages periode.
Score varierer fra 0 = ingen smerte til 10 = værst tænkelige smerte.
Score er gennemsnittet på hver tidsramme med højere score, der indikerer højere smerteintensitet.
|
Baseline, 12 uger (efter behandling), 6 måneder (opfølgning)
|
|
Smerterelateret handicap
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter behandling), 6 måneder (opfølgning)
|
Child Activity Limitations Interview (CALI-9) er en daglig dagbog, der er valideret til at vurdere oplevet vanskelighed ved at gennemføre 9 daglige aktiviteter som et mål for smerterelateret handicap.
Svar vurderes på en 5-punkts skala (0-4), summeres og transformeres til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer større oplevet vanskelighed med aktiviteter.
Unge vil give vurderinger dagligt i 7 dage på deres online dagbøger ved hver vurderingsperiode.
Gennemsnitlige samlede aktivitetsbegrænsninger på tværs af rapporteringsperioden bruges i analyser, med højere score, der indikerer større handicap.
|
Baseline, 12 uger (efter behandling), 6 måneder (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter behandling), 6 måneder (opfølgning)
|
Børn vil fuldføre vurderinger af træthed på PedsQL Multidimensional Fatigue Scale, som giver tre scores for generel træthed, kognitiv træthed og søvn-hviletræthed.
Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer færre problemer med træthed.
Det er blevet brugt i vid udstrækning i mange pædiatriske kroniske sundhedstilstande, hvilket viser stærk pålidelighed og validitet.
|
Baseline, 12 uger (efter behandling), 6 måneder (opfølgning)
|
|
Global sundhed
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter behandling), 6 måneder (opfølgning)
|
Global sundhed vil blive vurderet ved hjælp af barnets selvrapport med PROMIS pædiatriske globale sundhedsskala, et 7-element mål, der opsummerer et barns fysiske, mentale og sociale sundhed i en enkelt score.
De syv elementer er vurderet på en 1-5 skala baseret på deres hyppighed i løbet af den seneste uge.
Rå scorer transformeres derefter til en T-Score-metrik, der giver mulighed for sammenligninger med en generel (norm) population med gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere score betyder, at barnets globale helbred er mere positivt.
|
Baseline, 12 uger (efter behandling), 6 måneder (opfølgning)
|
|
Antal afsluttede behandlingsmoduler
Tidsramme: 12 uger (efter behandling)
|
Målt som antallet af smerte-selvhåndteringsmoduler gennemført af hver deltager i interventionsperioden fra 0 til 8 moduler.
Modulafslutning blev kategoriseret som ingen eksponering med 0 afsluttede moduler vs nogen eksponering med 1-8 afsluttede moduler.
Modulbrugsoplysninger hentes fra internetprogrammets administrative database og gemmes i realtid.
|
12 uger (efter behandling)
|
|
Behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: 12 uger (efter behandling)
|
Målt ved hjælp af Treatment Evaluation Inventory (TEI) udfyldt via teenagerapport, som omfatter 9 punkter, der er vurderet på en 5-punkts likert-skala (1-5), hvor højere score indikerer større behandlingsacceptabilitet.
Individuelle scores opsummeres for i alt fra 9 til 45, og score over 37 indikerer moderat behandlingsacceptabilitet.
|
12 uger (efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. november 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. oktober 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2019
Først opslået (FAKTISKE)
2. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21NR017312 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .