Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy změny v sebeovládání bolesti u dospívání (MOCAS)

24. září 2022 aktualizováno: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Studie MOCAS si klade za cíl popsat mechanismy, kterými nedostatek spánku ovlivňuje reakce mládeže na online intervenci samo-managementu bolesti po dobu 6 měsíců. Studie je jednoramenná s opakovanými měřeními pomocí průzkumů, denních deníků a aktigrafického monitorování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je charakterizovat, jak nedostatek spánku ovlivňuje schopnost mládeže zapojit se do sebezvládání bolesti, implementovat ji a mít z ní prospěch. Vyšetřovatelé naberou kohortu 80 mladých lidí ve věku 12 až 17 let s chronickou muskuloskeletální bolestí, bolestí hlavy nebo břicha do studie s jednou paží provedené na jednom místě. Vyhodnocení bude probíhat na začátku, bezprostředně po intervenci a bude se opakovat 3 měsíce po intervenci. Mediátoři budou hodnoceni v polovině léčby (4 týdny). Všichni mladí lidé obdrží 8týdenní internetem poskytovanou intervenci samořízení bolesti (WebMAP). Podle doporučených společných datových prvků pro samosprávu jsou měřeny tři procesy samosprávy, včetně aktivace pacienta, sebeúčinnosti při bolesti a dovedností sebeřízení a pacientem hlášených výsledků zdraví (globální zdraví, únava) a bolesti (příznaky bolesti). invalidita související s bolestí). Jako potenciální mediátory jsou hodnoceny pozitivní a negativní afekty a exekutivní funkce. Nedostatek spánku je komplexně hodnocen subjektivními měřeními, denními záznamy spánku a ambulantním aktigrafickým monitorováním pro měření narušeného spánku, množství spánku, kvality spánku a symptomů nespavosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12-17 let
  • Má chronické bolesti (nejméně 3 měsíce)
  • Má přístup k internetu/e-mailovou adresu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza závažného, ​​komorbidního zdravotního stavu (např. rakovina, artritida, cystická fibróza, lupus atd.)
  • Rodič/dospívající nemluví anglicky
  • Aktivní psychóza/sebevražedné myšlenky
  • V současné době užívá stimulující léky
  • Diagnostikovaná porucha spánku (spánková apnoe nebo narkolepsie)
  • Těžká kognitivní porucha/neschopnost číst na úrovni 5. ročníku nebo samostatně dokončit průzkumy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Webový CBT (Web-MAP)
Osm dětských modulů zahrnuje: 1) vzdělávání o chronické bolesti, 2) rozpoznání stresu a negativních emocí, 3) hluboké dýchání a relaxaci, 4) implementaci dovedností zvládání ve škole, 5) kognitivní dovednosti (např. snížení negativních myšlenek), 6) zásahy do životního stylu, 7) zůstat aktivní (např. příjemné plánování aktivit), 8) prevence relapsu. Těmito osmi nadřazenými moduly jsou: 1) edukace o chronické bolesti, 2) rozpoznání stresu a negativních emocí, 3) operantní strategie I (používání pozornosti a pochvaly ke zvýšení zvládání), 4) operantní strategie II (využívání odměn ke zvýšení pozitivního zvládání a dosahu školní cíle), 5) modelování, 6) životní styl, 7) komunikace, 8) prevence relapsu.
Behaviorální: Webový CBT (Web-MAP)
viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po léčbě), 6 měsíců (sledování)
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), kterou děti vyplní denním hodnocením v deníku po dobu 7 dnů. Skóre se pohybuje od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit. Skóre je zprůměrováno v každém časovém rámci, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, 12 týdnů (po léčbě), 6 měsíců (sledování)
Postižení související s bolestí
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po léčbě), 6 měsíců (sledování)
The Child Activity Limitations Interview (CALI-9) je denní deník validovaný k posouzení vnímaných obtíží při dokončení 9 denních aktivit jako měřítka postižení souvisejícího s bolestí. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále (0–4), sečteny a převedeny na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou obtížnost činností. Mládež bude poskytovat hodnocení denně po dobu 7 dnů ve svých online diářích v každém období hodnocení. V analýzách se používá průměrná omezení celkové aktivity za sledované období, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
Výchozí stav, 12 týdnů (po léčbě), 6 měsíců (sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po léčbě), 6 měsíců (sledování)
Děti dokončí hodnocení únavy na vícerozměrné škále únavy PedsQL, která poskytuje tři skóre pro celkovou únavu, kognitivní únavu a únavu při spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje méně problémů s únavou. Byl široce používán u mnoha dětských chronických zdravotních stavů, což prokázalo silnou spolehlivost a validitu.
Výchozí stav, 12 týdnů (po léčbě), 6 měsíců (sledování)
Globální zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po léčbě), 6 měsíců (sledování)
Globální zdraví bude posouzeno na základě vlastního hodnocení dítěte pomocí pediatrické globální zdravotní stupnice PROMIS, což je 7-položková míra shrnující fyzické, duševní a sociální zdraví dítěte do jediného skóre. Těchto sedm položek je hodnoceno na stupnici od 1 do 5 na základě jejich frekvence za poslední týden. Nezpracované skóre se poté převede na metriku T-skóre, která umožňuje srovnání s obecnou (normální) populací s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená, že celkové zdraví dítěte je pozitivnější.
Výchozí stav, 12 týdnů (po léčbě), 6 měsíců (sledování)
Počet dokončených léčebných modulů
Časové okno: 12 týdnů (po léčbě)
Měřeno jako počet modulů samoléčby bolesti, které každý účastník absolvoval během období intervence, v rozsahu od 0 do 8 modulů. Dokončení modulu bylo kategorizováno jako žádná expozice s 0 dokončenými moduly vs. určitá expozice s dokončenými 1–8 moduly. Informace o využití modulu jsou získávány z administrativní databáze internetového programu a jsou ukládány v reálném čase.
12 týdnů (po léčbě)
Přijatelnost léčby
Časové okno: 12 týdnů (po léčbě)
Měřeno pomocí inventáře hodnocení léčby (TEI) vyplněného prostřednictvím zprávy pro dospívající, která zahrnuje 9 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (1–5), kde vyšší skóre značí větší přijatelnost léčby. Jednotlivá skóre se sčítají v celkovém rozmezí od 9 do 45 a skóre nad 37 značí mírnou přijatelnost léčby.
12 týdnů (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21NR017312 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Webový CBT (Web-MAP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit