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Mecanismos de cambio en el automanejo del dolor en adolescentes (MOCAS)

24 de septiembre de 2022 actualizado por: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
El estudio MOCAS tiene como objetivo describir los mecanismos a través de los cuales la deficiencia de sueño afecta las respuestas de los jóvenes a una intervención de autocontrol del dolor en línea durante un período de 6 meses. El estudio es un ensayo de un solo brazo con mediciones repetidas utilizando encuestas, diarios y seguimiento actígrafo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es caracterizar cómo la deficiencia de sueño influye en la capacidad de los jóvenes para participar, implementar y beneficiarse de la intervención de autocontrol del dolor. Los investigadores reclutarán una cohorte de 80 jóvenes, de 12 a 17 años de edad, con dolor crónico musculoesquelético, de cabeza o abdominal en un ensayo de un solo brazo realizado en un sitio. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y se repetirán 3 meses después de la intervención. Los mediadores serán evaluados a la mitad del tratamiento (4 semanas). Todos los jóvenes recibirán una intervención de autocontrol del dolor (WebMAP) por Internet de 8 semanas. Siguiendo los Elementos de datos comunes recomendados para el autocuidado, se miden tres procesos de autocuidado que incluyen la activación del paciente, la autoeficacia del dolor y las habilidades de autocuidado, y los resultados de salud informados por el paciente (salud global, fatiga) y dolor (síntomas de dolor). , discapacidad relacionada con el dolor). El afecto positivo y negativo y la función ejecutiva se evalúan como mediadores potenciales. La deficiencia del sueño se evalúa de manera integral con medidas subjetivas, registros diarios del sueño y monitoreo de actigrafía ambulatoria para medir el sueño interrumpido, la cantidad de sueño, la calidad del sueño y los síntomas del insomnio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12-17 años
  • Tiene dolor crónico (durante al menos 3 meses)
  • Tiene acceso a Internet/dirección de correo electrónico

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de una afección de salud comórbida grave (p. cáncer, artritis, fibrosis quística, lupus, etc.)
  • Padre/adolescente no habla inglés
  • Psicosis activa/ideación suicida
  • Actualmente tomando medicamentos estimulantes
  • Trastorno del sueño diagnosticado (apnea del sueño o narcolepsia)
  • Deterioro cognitivo severo/incapaz de leer al nivel de quinto grado o completar encuestas de forma independiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TCC basada en la web (Web-MAP)
Los ocho módulos para niños incluyen: 1) educación sobre el dolor crónico, 2) reconocimiento del estrés y las emociones negativas, 3) respiración profunda y relajación, 4) implementación de habilidades de afrontamiento en la escuela, 5) habilidades cognitivas (p. ej., reducción de pensamientos negativos), 6) intervenciones en el estilo de vida, 7) mantenerse activo (p. ej., programación de actividades agradables), 8) prevención de recaídas. Los ocho módulos para padres son: 1) educación sobre el dolor crónico, 2) reconocimiento del estrés y las emociones negativas, 3) estrategias operantes I (usar la atención y elogios para aumentar el afrontamiento), 4) estrategias operantes II (usar recompensas para aumentar el afrontamiento positivo y alcanzar objetivos escolares), 5) modelado, 6) estilo de vida, 7) comunicación, 8) prevención de recaídas.
ver descripción del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (post-tratamiento), 6 meses (seguimiento)
La intensidad del dolor se medirá utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos completada por los niños a través de evaluaciones diarias durante un período de 7 días. Las puntuaciones van desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor imaginable. Las puntuaciones se promedian en cada período de tiempo y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Línea de base, 12 semanas (post-tratamiento), 6 meses (seguimiento)
Discapacidad relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (post-tratamiento), 6 meses (seguimiento)
La Entrevista de limitaciones de actividad infantil (CALI-9) es un diario validado para evaluar la dificultad percibida para completar 9 actividades diarias como medida de la discapacidad relacionada con el dolor. Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos (0 a 4), se suman y se transforman a una escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad percibida con las actividades. Los jóvenes proporcionarán calificaciones diariamente durante 7 días en sus diarios en línea en cada período de evaluación. En los análisis se utilizan las limitaciones de actividad totales medias a lo largo del período de informe, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Línea de base, 12 semanas (post-tratamiento), 6 meses (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (post-tratamiento), 6 meses (seguimiento)
Los niños completarán las calificaciones de fatiga en la escala de fatiga multidimensional PedsQL, que arroja tres puntajes para fatiga general, fatiga cognitiva y fatiga durante el sueño y el descanso. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican menos problemas de fatiga. Ha sido ampliamente utilizado en muchas condiciones de salud crónicas pediátricas demostrando una gran fiabilidad y validez.
Línea de base, 12 semanas (post-tratamiento), 6 meses (seguimiento)
Salud global
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (post-tratamiento), 6 meses (seguimiento)
La salud global se evaluará mediante el autoinforme del niño con la escala de salud global pediátrica PROMIS, una medida de 7 ítems que resume la salud física, mental y social de un niño en una sola puntuación. Los siete elementos se califican en una escala del 1 al 5 según su frecuencia durante la última semana. Los puntajes brutos luego se transforman en una métrica de puntaje T que permite comparaciones con una población general (norma) con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas significan que la salud global del niño es más positiva.
Línea de base, 12 semanas (post-tratamiento), 6 meses (seguimiento)
Número de módulos de tratamiento completados
Periodo de tiempo: 12 semanas (post-tratamiento)
Medido como el número de módulos de autocontrol del dolor completados por cada participante durante el período de intervención que va de 0 a 8 módulos. La finalización del módulo se clasificó como sin exposición con 0 módulos completados frente a alguna exposición con 1-8 módulos completados. La información de uso del módulo se obtiene de la base de datos administrativa del programa de Internet y se almacena en tiempo real.
12 semanas (post-tratamiento)
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas (post-tratamiento)
Medido utilizando el Inventario de evaluación del tratamiento (TEI) completado a través del informe de adolescentes, que incluye 9 elementos que se califican en una escala Likert de 5 puntos (1-5) donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad del tratamiento. Las puntuaciones individuales se suman para un total que oscila entre 9 y 45, y las puntuaciones superiores a 37 indican una aceptabilidad moderada del tratamiento.
12 semanas (post-tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R21NR017312 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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