Mekanismer for endring i selvbehandling av smerte i ungdom (MOCAS)
24. september 2022 oppdatert av: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
MOCAS-studien tar sikte på å beskrive mekanismene som søvnmangel påvirker ungdommens respons på en online smertebehandlingsintervensjon over en 6-måneders periode.
Studien er en enkeltarmsforsøk med gjentatte målinger ved bruk av undersøkelser, daglige dagbøker og aktigrafisk overvåking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å karakterisere hvordan søvnmangel påvirker ungdommens evne til å engasjere seg i, implementere og dra nytte av smerte selvbehandlingsintervensjon.
Etterforskerne vil rekruttere en gruppe på 80 ungdommer, i alderen 12 til 17 år, med kroniske muskel- og skjelettsmerter, hode- eller magesmerter i en enkeltarmsforsøk utført på ett sted.
Vurderinger vil skje ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og gjentas 3 måneder etter intervensjon.
Mediatorer vil bli vurdert midt i behandlingen (4 uker).
Alle ungdommer vil motta en 8-ukers internettlevert smerte-selvbehandlingsintervensjon (WebMAP).
Etter de anbefalte vanlige dataelementene for selvledelse blir tre selvledelsesprosesser målt, inkludert pasientaktivering, smerte-selveffektivitet og selvledelsesferdigheter, og pasientrapporterte utfall av helse (global helse, tretthet) og smerte (smertesymptomer). , smerterelatert funksjonshemming).
Positiv og negativ affekt og eksekutiv funksjon vurderes som potensielle mediatorer.
Søvnmangel er omfattende vurdert med subjektive mål, daglige søvnlogger og ambulatorisk aktigrafiovervåking for å måle forstyrret søvn, mengde søvn, søvnkvalitet og søvnløshetssymptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12-17 år gammel
- Har kroniske smerter (i minst 3 måneder)
- Har internettilgang/e-postadresse
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av en alvorlig, komorbid helsetilstand (f. kreft, leddgikt, cystisk fibrose, lupus, etc.)
- Foreldre/ungdom snakker ikke engelsk
- Aktiv psykose/selvmordstanker
- Tar for tiden stimulerende medisiner
- Diagnostisert søvnforstyrrelse (søvnapné eller narkolepsi)
- Alvorlig kognitiv svikt/ute av stand til å lese på 5. klassetrinn eller fullføre spørreundersøkelser selvstendig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nettbasert CBT (Web-MAP)
De åtte barnemodulene inkluderer: 1) opplæring om kronisk smerte, 2) gjenkjenne stress og negative følelser, 3) dyp pusting og avspenning, 4) implementere mestringsferdigheter på skolen, 5) kognitive ferdigheter (f.eks. redusere negative tanker), 6) livsstilsintervensjoner, 7) holde seg aktiv (f.eks. hyggelig aktivitetsplanlegging), 8) forebygging av tilbakefall.
De åtte foreldremodulene er: 1) opplæring om kronisk smerte, 2) gjenkjenne stress og negative følelser, 3) operante strategier I (bruke oppmerksomhet og ros for å øke mestring), 4) operante strategier II (bruke belønning for å øke positiv mestring og rekkevidde skolemål), 5) modellering, 6) livsstil, 7) kommunikasjon, 8) forebygging av tilbakefall.
|
se armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsvurderinger
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter behandling), 6 måneder (oppfølging)
|
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) fullført av barn via daglige dagbokvurderinger over en 7-dagers periode.
Poeng varierer fra 0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte.
Poengsummen beregnes for hver tidsramme med høyere poengsum som indikerer høyere smerteintensitet.
|
Baseline, 12 uker (etter behandling), 6 måneder (oppfølging)
|
|
Smerterelatert funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter behandling), 6 måneder (oppfølging)
|
Child Activity Limitations Interview (CALI-9) er en daglig dagbok validert for å vurdere opplevd vanskeligheter med å fullføre 9 daglige aktiviteter som et mål på smerterelatert funksjonshemming.
Svarene rangeres på en 5-punkts skala (0-4), summeres og transformeres til en 0-100 skala, med høyere skåre som indikerer større opplevd vanskeligheter med aktiviteter.
Ungdom vil gi vurderinger daglig i 7 dager på deres online dagbøker for hver vurderingsperiode.
Gjennomsnittlige totalaktivitetsbegrensninger over hele rapporteringsperioden brukes i analyser, med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming.
|
Baseline, 12 uker (etter behandling), 6 måneder (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter behandling), 6 måneder (oppfølging)
|
Barn vil fullføre vurderinger av tretthet på PedsQL Multidimensional Fatigue Scale, som gir tre skårer for generell tretthet, kognitiv tretthet og søvn-hviletrøtthet.
Score varierer fra 0-100, hvor høyere skår indikerer færre problemer med tretthet.
Det har vært mye brukt i mange pediatriske kroniske helsetilstander som viser sterk pålitelighet og validitet.
|
Baseline, 12 uker (etter behandling), 6 måneder (oppfølging)
|
|
Global helse
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter behandling), 6 måneder (oppfølging)
|
Global helse vil bli vurdert av barnets selvrapport med PROMIS pediatriske globale helseskala, et 7-elements mål som oppsummerer et barns fysiske, mentale og sosiale helse i en enkelt poengsum.
De syv elementene er vurdert på en 1-5 skala basert på frekvensen den siste uken.
Råskårer blir deretter transformert til en T-Score-metrikk som gir mulighet for sammenligninger med en generell (norm) populasjon med gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere skår betyr at barnets globale helse er mer positiv.
|
Baseline, 12 uker (etter behandling), 6 måneder (oppfølging)
|
|
Antall fullførte behandlingsmoduler
Tidsramme: 12 uker (etterbehandling)
|
Målt som antall smerte-selvbehandlingsmoduler fullført av hver deltaker i løpet av intervensjonsperioden fra 0 til 8 moduler.
Modulfullføring ble kategorisert som ingen eksponering med 0 fullførte moduler vs noen eksponeringer med 1-8 fullførte moduler.
Informasjon om modulbruk hentes fra den administrative databasen til internettprogrammet og lagres i sanntid.
|
12 uker (etterbehandling)
|
|
Akseptabilitet for behandling
Tidsramme: 12 uker (etterbehandling)
|
Målt ved hjelp av Treatment Evaluation Inventory (TEI) fullført via tenåringsrapport, som inkluderer 9 elementer som er vurdert på en 5-punkts likert-skala (1-5) der høyere poengsum indikerer større behandlingsakseptabilitet.
Individuelle skårer summeres for totalt fra 9 til 45, og skårer over 37 indikerer moderat behandlingsakseptabilitet.
|
12 uker (etterbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21NR017312 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .